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Produits et marchés/Ketek : Aventis répond à la FDA

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Suite à l'émission en juin dernier par la FDA d'une "approvable letter" concernant l'homologation du Ketek (télithromycine) d'Aventis, le laboratoire français vient d'annoncer qu'il avait répondu aux questions de l'instance sanitaire américaine, en déposant un dossier qui contient de nouvelles données cliniques portant sur 24 000 patients. La FDA devrait répondre à Aventis dans les six mois. Le Ketek est un antibiotique de la classe des kétolides, et a reçu en juillet 2001 une autorisation de mise sur le marché dans l'Union européenne pour le traitement des infections respiratoires (pneumonie, sinusites aiguës, pharyngites). Il a été lancé en octobre 2001 en Allemagne, et a fait l'objet d'une demande d'homologation au Japon en janvier dernier.

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