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Produits et marchés/BMS et Sanofi suspendent l'extension d'indication de l'Irbesartan aux USA

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BMS et Sanofi-Synthélabo ont annoncé le retrait du dossier d'enregistrement de demande d'extension d'indication de l'Irbesartan dans le traitement de la néphropathie diabétique auprès des autorités américaines du médicament (FDA). Les deux compagnies souhaitent disposer de plus de temps pour répondre aux questions du comité consultatif de la FDA sur le dossier d'enregistrement avant de le soumettre de nouveau. Soumis en août 2001, ce dossier avait bénéficié d'une procédure de revue prioritaire, et les deux compagnies attendaient une réponse des autorités américaines le 3 février dernier.

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