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Principe actif : Daiichi-Sankyo France sort de l'ombre

À Altkirch, Aurélie Dureuil

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La filiale française du groupe pharmaceutique japonais affiche ses compétences afin d'attirer de nouvelles productions pour son usine alsacienne d'Altkirch.

« Aujourd'hui, nous faisons partie de la stratégie globale du groupe, nous voulons montrer que nous avons les compétences, de la place et un positionnement européen », souligne Frédéric Boisivon, directeur général de Daiichi-Sankyo Altkirch (Haut-Rhin). Il affiche ainsi sa « conviction que nos productions alsaciennes et françaises présentent des atouts qu'il convient de mettre en avant ». Franck Telmon, président de Daiichi-Sankyo France renchérit : « Nous voulons attirer l'attention de notre maison-mère sur le développement de futurs produits en phase II ou phase III d'essais cliniques ». À l'occasion des 40 ans de l'unique site européen de production de principes actifs du groupe japonais, les dirigeants français ont ainsi détaillé leur stratégie. Martin Hesse, directeur général et financier de Daiichi-Sankyo Europe, rappelle en effet que « le site d'Altkirch est un des sites de principes actifs de Daiichi-Sankyo ». Le groupe compte également 5 sites de production d'API au Japon. L'Europe compte un autre site, spécialisé dans la formulation pharmaceutique et produisant des API, en Allemagne.

L'usine d'Altkirch emploie 37 personnes réparties équitablement entre les fonctions de production, de qualité et réglementaire et de services supports. Le site, tombé dans le giron de Daiichi-Sankyo en 1990, est implanté sur un terrain de 42 000 m2. Cinq principes actifs y sont produits, notamment pour la préparation de médicaments anti-inflammatoires sous forme de pommades contre les rhumatismes et les hématomes. Agréée FDA, Anvisa, et ANSM, l'usine affiche une capacité annuelle de production d'environ 5 tonnes de principes actifs et un chiffre d'affaires de 5,2 millions d'euros en 2013. Travaillant à partir de trachées de boeuf, l'usine a reçu une autorisation de la Direction départementale de la cohésion sociale et de la protection des populations pour importer et transformer des matières animales de catégorie 3. La production est exportée vers les États-Unis, l'Allemagne et le Brésil. Le site a bénéficié d'investissements annuels de l'ordre de 800 000 euros ces dernières années, selon Frédéric Boisivon. Il s'agissait de « moderniser l'usine et anticiper les besoins futurs, avec l'objectif d'être à la pointe sur les produits existants », précise-t-il. Pour les années à venir, les investissements vont se poursuivre sur le site alsacien. « Un investissement de 1M€ par an est prévu sur les cinq ans qui viennent, hors nouveaux projets », souligne le directeur du site. Et les nouveaux projets, la filiale France espère bien en capter. D'abord en 2014, le groupe a signé « un contrat commercial sécurisant la fourniture du site auprès de ses clients nord-américains ». Cet accord « garantit l'activité du site sur un minimum de 10 ans », selon Daiichi-Sankyo.

La filiale française se positionne également au niveau du développement pharmaceutique, comme en témoigne Franck Telmon. « Nous avons mis en place des relations avec la maison-mère et le pharmadev basé à Londres qui rendent possibles les discussions ». Cette volonté d'attirer des projets sur le site alsacien s'inscrit dans la stratégie de la filiale française qui souligne son positionnement dans le groupe. Avec un chiffre d'affaires de plus de 120 M€ en 2013, Daiichi-Sankyo France « représente la 1ère filiale européenne du groupe devant l'Allemagne ». Pourtant les années à venir s'annoncent difficiles. En effet, le portefeuille de Daiichi-Sankyo France repose à 75 % sur la famille de l'olmésartan, dont plusieurs brevets vont tomber dans le domaine public en 2017-2018. D'où l'importance d'attirer de nouveaux produits et de nouvelles productions sur le territoire. « En 2013, Daiichi-Sankyo a investi 4,6 M€ en recherche et développement sur le territoire français », souligne la filiale française. Au niveau du développement clinique, la France s'est positionnée dans deux essais cliniques de phase III pour edoxaban, un anticoagulant oral direct. La filiale est devenue « le 1er pays recruteur mondial sur l'essai Hokusai (avec un total de 714 patients sur 29 sites) et participant à hauteur de 21 centres et 78 patients à l'essai Engage ». Ces deux essais concernent des indications respectivement dans le traitement et la prévention des récidives d'événements thromboemboliques veineux (MTEV) et dans la prévention des accidents vasculaires cérébraux et des événements emboliques systémiques chez les patients présentant une fibrillation atriale (FA). Au total, le groupe japonais compte 204 centres d'investigations en France participant au suivi du développement clinique de la molécule, à travers deux registres. Par ailleurs, Daiichi-Sankyo travaille avec « 20 des plus grands centres français » dans le cadre des essais cliniques dans le domaine de l'oncologie. Pour l'edoxaban, « l'AMM européenne est attendue pour début 2015 et ensuite en France début 2016 », selon Franck Telmon. Un futur relais de croissance pour la filiale française qui s'est restructurée cette année pour « soutenir le lancement » de ce produit, selon le dirigeant. La réorganisation a concerné la suppression de 150 postes, « pratiquement que des départs volontaires », précise Franck Telmon. Les effectifs de la filiale française sont ainsi portés à 360 personnes.

DES TRACHÉES DE BOEUF AUX PRINCIPES ACTIFS

Venant essentiellement de Nouvelle-Zélande et des États-Unis, ce sont 300 tonnes de trachées de boeuf qui arrivent chaque année en tant que matière première sur le site Daiichi-Sankyo d'Altkirch. Le procédé total, permettant d'obtenir un principe actif pur et quasi stérile, va prendre près de 2 ans. Le premier atelier est destiné à la préparation de la matière première. Les trachées sont broyées, dégraissées et séchées pour obtenir des granulés de cartilage, qui sont ensuite mélangés à un agent oxydant pour une macération de plusieurs semaines. Un lot concerne « jusqu'à 4 t de trachées », selon Christophe Ostermann, responsable de production du site Daiichi-Sankyo d'Altkirch. Le deuxième atelier permet de réaliser une extraction chimique de la molécule chondroïtine sulfate, à 37 °C et durant 24 heures. La suspension est transférée vers une série de décanteurs centrifuges et de filtres, afin de permettre l'apparition de cristaux. Après diverses étapes et 10 jours de process, 100 kg d'acide chondroïtine sulfate sont obtenus pour un lot avec une granulométrie qui permettra la dispersion dans la pyridine au sein de l'atelier 3. Cette réaction, « très exothermique », permet la synthèse de Mucopolysaccharide (MPS). Après purification, ce produit est conditionné en fûts partant pour un site de Daiichi-Sankyo pour la formulation en pommades pour des applications humaines (Mobilate et Hirudoid). Un lot de 100 kg sortant de l'usine alsacienne permet ainsi de produire 40 tonnes de pommades. Le 4e atelier concerne la production de polysulfateglycoaminoglycan (PSGAG), obtenu après plusieurs mois de purification du MPS, afin d'obtenir la matière active pour des produits injectables pour les applications vétérinaires. « Les dernières étapes nécessitent une parfaite connaissance de notre molécule, ainsi qu'une maîtrise des techniques des installations de pointe, pour obtenir le principe actif qui satisfera le client », précise le responsable de production.

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