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Polepharma Packaging soulève des questions

AU VAUDREUIL, AURÉLIE DUREUIL

Le cluster pharmaceutique a organisé son deuxième colloque Polepharma Packaging. L'occasion de débattre des sujets réglementaires notamment la sérialisation au niveau mondial, mais aussi d'initiatives nationales comme le Label France.

Avec près de 8 milliards de boîtes de médicaments produites chaque année en France, selon le dernier rapport du Csis, l'industrie pharmaceutique ne peut ignorer les évolutions de ce domaine tant techniques que réglementaires. La dernière étude d'Arthur D. Little sur les investissements du secteur en France révèle que 810 M€ ont été investis en 2013. Et le premier enjeu est de moderniser l'outil de production pour l'adapter aux évolutions réglementaires et notamment le datamatrix et la sérialisation. Aujourd'hui, les industriels préparent la sérialisation, avec des réglementations qui se mettent en place dans différents pays dans le monde. Et notamment la directive européenne sur les médicaments falsifiés. Un thème qui a fait l'objet de deux plénières sur la sérialisation et l'inviolabilité des boîtes et d'ateliers au cours du colloque Polepharma Packaging. L'événement qui s'est tenu le 28 octobre au Vaudreuil a réuni une cinquantaine d'acteurs du secteur, tant industriels que fournisseurs de solutions de conditionnement.

 

Sérialisation et inviolabilité au coeur des débats

 

La journée s'est ouverte autour du thème de la sérialisation. Nathalie Chhun de la direction des affaires économiques du Leem a d'abord présenté les premières données concernant la mise en oeuvre de la directive européenne en termes de sérialisation. Adoptée en mai 2011, elle « vise à renforcer la lutte contre les médicaments falsifiés et la prévention de leur introduction dans la chaîne légale de distribution », selon Nathalie Chhun. Pourtant, les industriels attendent encore la parution des actes délégués pour préciser les modalités techniques ainsi que le périmètre des médicaments concernés. De son côté, Matteo Meneghelli, Key account manager d'Antares, a détaillé les différentes réglementations dans le monde. Et notamment au Brésil où l'agrégation sera requise en 2016, en Corée où la sérialisation sera mise en oeuvre début 2015 et l'agrégation d'ici 2018 et l'Arabie Saoudite où le code datamatrix non sérialisé est attendu pour mars 2015, puis la sérialisation deux ans plus tard. Bruno Perochon, Corporate Account Manager Life Science de Rockwell Automation, a ensuite abordé les aspects de gestion d'informations complètes qui doivent être prises en compte pour la sérialisation et l'agrégation. Un atelier a également permis de débattre des différentes étapes de la mise en oeuvre de la sérialisation au sein des usines. Mike Kinsella, adjoint du directeur des Opérations industrielles, a suggéré entre autres de « chercher de l'assistance auprès des fournisseurs, de séminaires... », et également de « communiquer dans l'entreprise régulièrement ». Autre changement lié à la directive européenne sur les médicaments falsifiés, l'inviolabilité des boîtes de médicament. Ce dispositif permettra de « vérifier si l'emballage extérieur a fait l'objet d'une effraction », a rappelé Nathalie Chhun du Leem. Si le Leem a souligné que « l'ajout de système d'inviolabilité sur les étuis conduira à des modifications et adaptations majeures sur les lignes de conditionnement », l'organisation a estimé que le coût sera « beaucoup plus important que pour la mise en place du datamatrix pour les industriels », selon Nathalie Chhun. Dans l'attente de la publication des actes délégués, de nombreuses questions restent en suspens. Nathalie Chhun en a listé certaines : le système devra-t-il être visible à l'oeil nu ? Pourra-t-il faire l'objet de secret industriel ? Qu'en sera-t-il du repackaging et des systèmes dits « équivalents » ? Un atelier mené par Gilles Rivière, responsable R&D de LGR Emballages, a permis de réfléchir à la construction d'une matrice décisionnelle pour le choix d'une solution d'inviolabilité tenant compte des facteurs coûts, équipements existants, niveau d'inviolabilité, etc.

 

Vers un label Europe ?

 

La grande part d'export des usines françaises implique par ailleurs de répondre à des réglementations différentes avec une diversification des systèmes de conditionnement. Et à l'heure du Made in France, pourquoi ne pas mettre en valeur ce qui est fait dans les usines ? L'idée d'un label Europe est portée par le Leem. Elle a fait l'objet d'un débat entre Pascal Le Guyader, directeur des Affaires industrielles et sociales du Leem et Laurent Fleuret, responsable du département Market Launch et Change Support des laboratoires GSK. Le laboratoire britannique a présenté un système permettant de mettre en valeur le lieu de production afin de souligner l'engagement industriel et sociétal de GSK en France.

Enfin, l'industrie pharmaceutique française se distingue également par la grande diversité des acteurs, passant des grands groupes aux PME, avec les façonniers, les sociétés de biotech. Chacun avec des spécialités différentes qui se traduisent par une grande palette de packaging. Deux ateliers ont permis de revenir sur les problématiques liées aux articles de conditionnement primaire. D'abord, un atelier mené par Magali Gourdier, Responsable développement packaging de Delpharm, a permis aux participants de plancher sur le cahier des charges des articles de conditionnement primaire. À partir des expériences individuelles, cet atelier a permis de construire une trame idéale pour les cahiers des charges. Au cours d'un autre atelier, Pierrick Girard, directeur général de Walki SAS, a présenté les solutions actuelles de conditionnement en sachet et les alternatives. L'occasion de débattre des problématiques liées aux machines de conditionnement, à la qualité et aux coûts.

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