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Polepharma Packaging planche sur la sérialisation

À DREUX, AURÉLIE DUREUIL

Plus d'une soixantaine de personnes étaient réunies au 3e colloque Polepharma Packaging à Dreux, le 22 mars. L'occasion de se pencher sur la sérialisation qui arrive petit à petit dans les usines.

À la question de savoir si certains n'ont pas encore commencé de projet sur la sérialisation, quelques mains se lèvent dans l'assistance du 3e colloque Polepharma Packaging. D'autres estiment avoir déjà fait plus de 10 %, voire 50 % du chemin. Un sondage à mains levées qui témoigne de l'intérêt des industriels pour ce sujet de la sérialisation, qui consiste à apposer un numéro unique sur chaque boîte de médicament. Un sujet d'actualité pour la soixantaine de participants réunis, le 22 mars, à Dreux (Eure-et-Loir). Laboratoires pharmaceutiques, façonniers et fournisseurs, tous sont concernés par les évolutions réglementaires qui touchent de plus en plus de pays dans le monde et notamment l'Europe.

Le 9 février 2016, les actes délégués relatifs à la directive européenne sur les médicaments falsifiés ont été publiés au Journal Officiel de l'Europe. Ces textes définissent notamment les dispositions à mettre en oeuvre pour la sérialisation des médicaments et les dispositifs afin de sécuriser les étuis. Les industriels ont maintenant jusqu'au 9 février 2019 pour intégrer ces mesures sur leurs lignes de conditionnement. Si une première transposition en droit français avait été publiée en décembre 2012, l'attente était importante pour ces actes délégués qui, non seulement apportent des précisions, mais surtout donnent une date butoir pour les installations dans les usines pharmaceutiques. C'est dans ce contexte que Polepharma a organisé son 3e colloque sur le conditionnement avec un thème central, cette année : la sérialisation. La matinée a permis de décrypter les aspects réglementaires, tandis que l'après-midi a été consacrée à la présentation de cas pratiques. La journée a été présidée par Jean-Marc Bobée, directeur de la stratégie anti-contrefaçon industrielle de Sanofi. En charge des projets liés à la protection et à la traçabilité des médicaments, il est à ce titre le directeur du programme mondial de Sanofi sur la sérialisation. Il rappelle ainsi que la contrefaçon des médicaments « ne touche pas que les pays en voie de développement », avec 10 % des médicaments au niveau mondial qui sont contrefaits. Parmi les réponses pour lutter contre cette contrefaçon, il cite notamment une stratégie technologique. Elle s'appuie sur trois éléments : les systèmes anti-effraction pour garantir l'intégrité du produit, les systèmes d'authentification, et enfin un système harmonisé d'identification des conditionnements secondaires. Ces trois piliers sont aujourd'hui pris en compte dans de nombreux pays dans le monde. Ainsi, la Turquie a mis en oeuvre la sérialisation en 2010, puis en 2012, l'agrégation qui consiste à avoir un numéro unique également pour des cartons ou palettes de boîtes de médicaments. En Chine, la sérialisation et l'agrégation ont été mises en place progressivement en 2011 et 2015. Le Brésil devrait se lancer entre 2016 et 2018... Et l'Europe suivra à partir de 2019. Si de nombreux pays mettent en place des réglementations, tous n'ont pas choisi les mêmes méthodes d'application de la sérialisation et parfois de l'agrégation.

 

L'inviolabilité, généralisée en France

 

En Europe, la réglementation impose d'avoir des systèmes d'inviolabilité sur les étuis d'emballages ainsi qu'un numéro de série à la boîte, généré aléatoirement et encodé dans un code datamatrix ECC 200. Ce code devra être imprimé sur les boîtes ainsi que les mentions lisibles (code produit, numéro de lot, date de péremption et numéro de série). Concernant le champ d'application de cette directive, Anne Carpentier, directeur des Affaires pharmaceutiques du Leem, précise : « Les médicaments concernés par la sérialisation en Europe ainsi que le dispositif d'inviolabilité sont précisés dans le règlement européen à l'article 2 ». Il s'agit des médicaments de prescription - sauf ceux de la liste « blanche » - auxquels s'ajoutent ceux de la liste « noire », qui comporte uniquement l'oméprazole. « En France, tous les médicaments sont concernés par les dispositifs d'inviolabilité et tous les médicaments remboursables par la sérialisation », précise Anne Carpentier.

Pour la génération du numéro de série, elle indique également : « la suite de caractères résultant de la combinaison du code produit et du numéro de série est unique pour chaque boîte pendant au minimum un an après la date de péremption ou 5 ans après sa libération pour la vente, si ce délai est plus long ». « Une fois ces numéros générés, le laboratoire pharmaceutique devra les transmettre au Hub européen qui les renverra dans la database du pays de distribution du médicament ou dans plusieurs databases nationales, si le produit est multipays », souligne Jean-Marc Bobée. Les databases nationales seront, elles, en lien avec les pharmacies et les grossistes répartiteurs. Il ajoute que « l'interopérabilité entre les databases nationales est la clé pour sécuriser les flux de produits en Europe ». Le texte publié en février dernier précise également les données qui devront être fournies dans la database ou système de répertoire : « données de l'identifiant unique, système de codage du code produit, nom du médicament, forme pharmaceutique, dosage, type et taille de boîte, états membres concernés par la mise sur le marché, nom et adresse du fabricant, nom et adresse du titulaire, liste des grossistes désignés par le titulaire pour stocker et distribuer au nom du titulaire les produits couverts par l'AMM », cite Anne Carpentier.

 

Une phase de tests en 2018

 

Le Hub européen sera géré par l'organisme EMVO (European medicines verification organization). Au niveau français, le NMVO (National medicine verification organization) supervisera et gèrera le système de répertoire français et les échanges avec le hub européen. « Le CIP va accueillir l'organe de gouvernance du projet. Nous allons commencer à analyser les candidatures des trois prestataires informatiques déjà retenus au niveau européen », souligne Anne Carpentier, qui ajoute : « au vu des impératifs nécessaires à la mise en place de la gouvernance du projet, au choix du prestataire informatique hébergeant la base de données, au temps nécessaire aux premières mises en place des interfaces entre les parties prenantes, il ne devrait pas être possible de démarrer de phase test avec les entreprises avant 2018 ». Anne Carpentier rappelle également que les membres fondateurs de cette association à but non lucratif sont des syndicats représentatifs des fabricants et titulaires d'AMM, des grossistes et des pharmaciens. La mise en place de ces organisations de gestion des données sera financée par les fabricants. Jean-Marc Bobée avance ainsi une estimation de 20 000 euros par an et par laboratoire.

Outre les aspects réglementaires liés aux numéros de série et leur gestion, les questions se posent sur les éléments techniques d'inviolabilité des étuis. Il ne sert à rien de suivre un étui, de son point de fabrication jusqu'à sa dispensation, si on ne peut être sûr que le médicament qu'il contient n'a pas été interverti. Si en France, le dispositif est imposé pour tous les médicaments, aucun dispositif n'est recommandé, comme le souligne Jean-Marc Bobée : « Il est de la responsabilité du laboratoire de choisir un système de fermeture efficace et validé ». Il cite les trois technologies existantes : l'ajout d'une étiquette d'inviolabilité, le collage des pattes (en général avec une préperforation) et la construction par emboîtement mécanique. Le directeur de la stratégie anti-contrefaçon industrielle de Sanofi précise néanmoins que cette dernière technologie n'a pas convaincu son groupe et a donc été refusée.

 

Des cas pratiques sur les choix technologiques

 

Si la matinée a permis aux participants du Polepharma Packaging de faire un point réglementaire, l'après-midi a été consacrée à la présentation de cas pratiques et de technologies. Là encore, la question des coûts a été abordée. Ainsi, en fonction des technologies déjà mises en place, les intervenants estiment la fourchette de coûts entre 100 000 et 200 000 € pour la sérialisation. L'après-midi a commencé par l'intervention de Mongi Sakli, responsable de l'ingénierie au sein de Sanofi Pasteur et coordinateur des projets sérialisation au niveau mondial. Il a détaillé la stratégie de Sanofi, et plus particulièrement, le début du déploiement dans les sites de production de vaccins. Le groupe a ainsi pris la décision de standardiser les équipements ainsi que les documentations techniques et de qualité. Dans le périmètre de Sanofi Pasteur, Mongi Sakly souligne que, pour la trentaine de lignes concernées, le choix a été fait d'installer en plus de la sérialisation, l'agrégation, déjà demandée pour certains pays. Le laboratoire a par ailleurs conclu un partenariat avec Antares Vision pour la solution logicielle ainsi que « la création d'une bibliothèque de protocoles », souligne Mongi Sakly. Afin d'implémenter les solutions choisies, la filiale vaccins de Sanofi a privilégié les arrêts de maintenance programmés pour l'installation de la sérialisation et l'agrégation. Et pour cette intégration, Jean-François Mériot, directeur général d'ADMC et intégrateur de la solution d'Antares Vision en France, précise l'importance de la formation, « un élément fondamental de la réussite ».

Toujours sur la partie logicielle, Jean-Michel Blanc et Patricia Chauve, responsables commerciaux et réalisation des solutions industrielles logicielles d'Actemium, anciennement connu sous le nom de Courbon, sont revenus sur les projets pour lequel ils sont intervenus chez des CMO. Si de nombreuses contraintes sont les mêmes que celles des laboratoires pharmaceutiques, les façonniers comptent des spécificités. Jean-Michel Blanc cite notamment le fait d'avoir de multiples donneurs d'ordres, de compter des sites diversifiés avec des parcs machines hétérogènes issus de différents rachats... Les représentants d'Actemium conseillent d'opter pour un logiciel standard configurable qui permettra d'ajouter de nouvelles lignes. Un autre point abordé concerne les échanges de données entre CMO et donneurs d'ordres. Actemium intègre ainsi le standard de GS1, EPCIS, « un bon moyen pour remonter les informations vers une base de données centrale ou vers les donneurs d'ordre », souligne Jean-Michel Blanc.

De son côté, Olivier Feraille, responsable du développement packaging en Europe pour Cognex, a détaillé les éléments à prendre en compte en matière de vision, et notamment la définition du besoin. Il faut en effet savoir si les caméras sont là pour la vérification de la sérialisation ou de l'agrégation, si on veut lire le code ou vérifier la qualité du marquage... La journée a ainsi été marquée par de nombreux conseils et retours d'expérience pour permettre aux industriels d'avancer sur leurs projets de sérialisation. Car si la date butoir est fixée à février 2019, Adriano Fusco, directeur Stratégie et Développement d'Antares Vision, estime à 9 mois un projet de sérialisation pour une ligne. Les trois ans à venir pourraient devenir extrêmement courts pour la mise en place de cette réglementation européenne.

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