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Plus de vingt ans d'expérience pour le site d'Évreux de GSK

Le site GSK d'Évreux qui a développé en interne sa solution de dossier de lot électronique poursuit dans la voie du « paperless » avec le basculement imminent des registres de lignes en version électronique.

Alors que certains industriels de la pharmacie hésitent encore à bannir le papier de leurs installations, le site d'Évreux de GSK est passé au dossier de lot électronique (DLE) depuis plus de vingt ans. Imposé par la réglementation, ce document, également appelé Electronic batch records (EBR), accompagne chaque processus de fabrication mis en oeuvre sur un site pharmaceutique. En fonction d'une recette (micronisation, mélange, remplissage, conditionnement...), il compile tous les paramètres mesurés ou événements survenus. « Certains dossiers de lots papier dépassaient les 100 pages », commente François Grand, responsable automatisation et informatique industrielle en charge du MES (Manufacturing Execution System). « On ne pouvait plus se permettre d'avoir tous ces éléments papier qui demandaient de réaliser des calculs ou de recopier des informations à la main (...) ». Néanmoins à l'époque, il n'y avait pas de solutions commerciales satisfaisantes. Pas plus que des MES matures, alors que cette solution informatique globale va de pair avec le DLE dans la mesure où elle fournit en version électronique la recette et l'assistance à l'exécution de l'ordre de fabrication. C'est ainsi que le site d'Évreux a pris le parti de développer sa solution en interne.

Pour mener à bien ce projet, un groupe de travail pluridisciplinaire a été constitué, incluant des collaborateurs de l'assurance qualité, de la validation, ainsi que des opérateurs, futurs utilisateurs du DLE. « Nous avons pris le temps de définir un cahier des charges précis avec une vision du sans papier qui était extrêmement novatrice. Nous avons développé notre solution informatique en interne et nous l'avons testée dans le cadre d'un pilote. Ensuite, nous avons procédé à son déploiement sur une unité complète, puis sur l'ensemble du site. Ce déploiement, achevé en 1998, nous aura pris huit ans au total », estime François Grand.

Aujourd'hui, les bénéfices sont immenses, notamment en termes de qualité et de productivité. Chaque document papier renseigné à la main par un opérateur devait faire l'objet d'une vérification par une autre personne. Le DLE élimine cette deuxième tâche sans valeur ajoutée. En cours de fabrication, l'opérateur, guidé électroniquement, évite un grand nombre d'erreurs pouvant conduire à la destruction de lots. Les libérations de lots se font dans des temps réduits (-30 %), dans la mesure où le pharmacien ne doit plus vérifier tous les éléments du DLE. En version électronique, ce dernier permet de procéder par exception, c'est-à-dire en n'examinant que les situations atypiques. Pendant une inspection, des éléments peuvent être fournis instantanément. « Le DLE donne confiance aux autorités de tutelle et il joue positivement sur notre réputation », complète Olivier Cassé, responsable du programme Industrie 4.0 à Évreux.

Bien entendu, les équipes de GSK ont dû relever un certain nombre de défis pour aboutir à leur solution, comme par exemple l'invention de la signature électronique. « Cette notion est au coeur de notre industrie. Nous l'avions inscrite dès le départ dans notre cahier des charges », se souvient François Grand. À l'adresse des industriels qui souhaiteraient déployer aujourd'hui des solutions commerciales de DLE, il insiste sur l'importance de cette phase d'expression du besoin, indispensable à la réussite d'un projet. Olivier Cassé souligne, de son côté, l'importance de la validation qu'il a fallu adapter à l'outil électronique pour justifier de sa fiabilité auprès des autorités de santé ou de clients.

Évreux, site pionnier

Grâce à ses travaux, le site GSK d'Évreux est aujourd'hui considéré comme l'un des pionniers de l'« Industrie du Futur ». Bien décidé à garder une longueur d'avance, il se prépare à basculer tous ses registres de ligne du site en format électronique. Également requis par les BPF (Bonnes Pratiques de fabrication), ce document consigne tous les évènements qui concernent la vie d'une ligne, qu'elle soit en cours de fabrication (champ du DLE) ou qu'elle fasse l'objet d'opérations de maintenance. « Le "paperless" est un élément clé de l'industrie 4.0 et nous allons continuer dans ce basculement du papier vers l'électronique », explique Olivier Cassé, qui cite la nécessité de faire évoluer les registres de maintenance, par exemple. Et au delà du paperless, c'est tout un programme Industrie 4.0 qu'il pilote sur le site. On y trouve des sujets comme le développement d'outils de mobilité. « Nous avons déjà une cinquantaine de tablettes sur le site, mais nous ne les installons que lorsqu'il y a un réel besoin de mobilité de l'opérateur sur la ligne », explique Olivier Cassé. De la même façon, il cherche à évaluer la valeur ajoutée potentielle de toutes nouvelles technologies, comme par exemple les lunettes à réalité augmentée. Au delà, il travaille sur de nombreux sujets, tels que l'automatisation, la maintenance prédictive, la formation par la réalité augmentée, mais également le «big data» et l'analyse de données... « Nous allons suivre l'évolution des nouvelles technologies. Je suis convaincu qu'elles vont transformer en profondeur nos sites industriels », conclut Olivier Cassé.

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