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Pharmacovigilance : Liberté conditionnelle pour les coxibs

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Retournement de situation pour les coxibs, dont le rapport bénéfice/risque était évalué par un comité de la FDA suite au retrait de Vioxx du marché par Merck & Co. Le comité vient en effet de recommander le maintien de la commercialisation du Celebrex, du Bextra (tous deux médicaments de Pfizer) et du Vioxx, même s'ils reconnaissent que ces anti-inflammatoires accroissent nettement les risques cardio-vasculaires. Mais le comité, à son troisième jour d'auditions, s'est aussi prononcé à une très large majorité pour que la FDA impose aux fabricants de renforcer les mises en garde contre les dangers potentiels ainsi que les conditions de prescription. La FDA suit généralement l'avis de ses comités d'experts. De son côté, l'EMEA vient de renforcer les conditions de prescription de ces médicaments. Ces mesures prévoient notamment l'interdiction de leur usage chez les patients présentant une maladie cardiaque (telle qu'une angine de poitrine, un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque) ou une maladie cérébro-vasculaire (antécédent d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire). En outre, les coxibs doivent être utilisés avec prudence par les patients présentant des facteurs de risque cardio-vasculaire, tels qu'une hypertension, un taux de cholestérol élevé, un diabète ou un tabagisme. L'EMEA a également souligné que les coxibs devaient être utilisé à des doses faibles et pendant la durée la plus courte possible. Si le comité de la FDA s'est prononcé à l'unanimité pour laisser sur le marché Celebrex, estimant que le bénéfice de son utilisation contre-balançaient ses risques, les membres du comité se sont montré très divisés sur le Bextra (17 voix 15), et le Vioxx (17 contre 13 et 2 abstentions). « Nous voulons surtout nous assurer que cette nouvelle classe d'anti-inflammatoires puisse continuer à être accessible à ceux qui en ont absolument besoin tout en étant hors de portée des personnes à hauts risques », souffrant de maladies cardio-vasculaires, a insisté le Dr. Steven Nissen, un membre du comité. Concernant Celebrex, les données diffèrent sur l'ampleur des risques. Plusieurs membres du comité ont souligné qu'aucune étude ne montre une augmentation anormale des accidents cardio-vasculaires avec la dose normale limite de 200 mg mais seulement à partir de 400 mg dans le cadre d'essais cliniques destinés à évaluer l'efficacité du Celebrex contre les polypes dans le côlon. Avouant ne pas disposer de suffisamment de données sur ces trois médicaments, le comité s'est dit favorable à une étude étendue pour mieux évaluer leurs effets, en incluant d'autres paramètres comme la tension artérielle, les dosages et la durée d'utilisation. Des recherches similaires devraient aussi être faites sur l'autre catégorie d'anti-inflammatoires, comme l'aspirine, le naproxen et l'ibuprofen. Vioxx pourrait être remis sur le marché
Suite à l'annonce des décisions du comité de la FDA, les cours en Bourse des actions Pfizer et Merck & Co ont fortement progressé, les investisseurs anticipant pour ce dernier la possibilité d'un retour sur le marché de Vioxx, qui lui avait rapporté 2,5 Mrds $ en 2003. Son retrait l'avait privé de 750 M$ de chiffre d'affaires l'an dernier. Pour l'instant, le groupe n'a fait aucun commentaire sur cette possible décision.
Néanmoins, à l'issue de son audition par le comité de la FDA, Peter S. Kim, directeur de la recherche de Merck & Co., a déclaré que Merck « n'avait pas changé sa position sur le retrait volontaire de Vioxx », avant de préciser que des discussions avec la FDA allaient être entamées. De son côté, Gail Cawkwell, directeur médical de Pfizer, s'est félicité du fait que le comité avait souligné l'importance des coxibs. Toutefois, certaines voix, dont celle du Dr. Graham de la FDA, auteur de critiques virulentes à propos de l'agence fédérale, a réaffirmé sa position négative à propos de l'utilité des coxibs, même à faibles doses. Reste que les conclusions du comité de la FDA et de l'EMEA vont dans le sens d'une restriction de la consommation de ces médicaments. De plus, selon certains analystes, les ventes potentielles des coxibs seront considérablement réduites.

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