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Pharmacie/Serono et Biogen se querellent autour de la sclérose en plaques

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La compagnie Biogen, qui produit l'Avonex, traitement de la sclérose en plaques a vivement critiqué la façon dont son concurrent direct, Serono, qui développe le Rebif, a annoncé les résultats d'une étude clinique, appelée Evidence comparant l'efficacité des deux produits dans le traitement de la maladie. Serono, se basant sur les résultats de cette étude, a en effet déclaré par deux fois avoir mis en évidence une supériorité du Rebif sur l'Avonex. Biogen rappelle que la Cour de justice de Genève a émis une injonction contre Serono, lui interdisant de continuer à présenter les résultats de son étude de la manière dont elle l'a fait, l'exposant à des amendes et à des poursuites judiciaires. Rappelons également que Serono, afin de recevoir de la FDA l'autorisation de mise sur le marché du Rebif, doit présenter à l'instance fédérale des données comparatives concernant l'efficacité de son traitement vis-à-vis de l'Avonex, qui bénéficie du Orphan Drug Act, qui protège ce dernier de produits concurrents. Jusqu'alors, la FDA a rejeté les demandes de Serono, faute de données démontrant la supériorité clinique du Rebif sur l'Avonex. Selon Biogen, " Serono continue à semer le trouble en clamant la supériorité du Rebif sur l'Avonex ", ajoutant que " l'étude Evidence n'apportait rien de nouveau dans la compréhension de la maladie ". Biogen va même plus loin dans ses critiques en remettant en cause la façon dont l'étude de Serono a été menée. Pour Biogen, " l'étude Evidence est biaisée par l'absence de double-aveugle, sa trop courte durée (24 semaines, ndlr), considérant que la sclérose en plaques est une maladie chronique, et le choix du critère d'évaluation principal (temps de rechute, ndlr) ". Selon Ernesto Beratelli, chief executive officer de Serono, " les résultats que nous avons présenté sont hautement significatifs et démontrent l'efficacité clinique du Rebif ", ajoutant que " nous allons soumettre très prochainement ces données à la FDA, afin de rendre le Rebif disponible aux patients américains ". D'après Andrew Galazka, vice-président senior de Serono en charge des affaires scientifiques, la compagnie devrait présenter ces données à la FDA au cours du troisième trimestre 2001 : " nous avons réalisé notre étude dans l'idée que les données qui en seraient issues devraient être suffisantes, et il n'est pas présomptueux de penser que l'obtention de l'aval de la FDA est une affaire quasiment réglée, la balle est désormais dans le camp de l'instance fédérale ". Serono, qui prévoit de commercialiser le Rebif aux Etats-Unis à la mi-2002, a réalisé en 2000 un chiffre d'affaires de 1,14 Mrd $, en hausse de 8,8 %, dont 254,2 M$ grâce au Rebif, dont les ventes ont progressé de 77,7 %. On comprend mieux la virulence de Biogen quand l'on sait que l'Avonex a représenté l'an passé 82 % du chiffre d'affaires de la compagnie, qui s'est élevé à 926,4 M$ (+16,6 %). L'Avonex a ainsi rapporté 761 M$ (+23 %) de chiffre d'affaires à la compagnie en 2000.

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