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Pharmacie/Sclérose en plaques : trois interférons bêta en compétition

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La bataille s'annonce rude pour les trois grandes compagnies - Schering, Biogen, Ares-Serono - désireuses de commercialiser outre-Atlantique leur médicament contre la sclérose en plaques. L'allemand Schering AG est pionnier depuis 1993 avec son Betaferon. Les résultats de l'étude européenne clinique réalisée sur 718 patients ont été publiés dans The Lancet du 7 novembre 1998. Ils montrent que l'Interféron bêta 1b (Betaferon) ralentit la progression de cette maladie, qui détériore le système nerveux central, et notamment dans le cas du type secondaire progressif. C'est vers ce stade plus avancé de la maladie qu'évoluent la moitié des patients atteint par la sclérose en plaques de type récidivant/rémittent (SEPRR). Le Betaféron, actuellement admis pour la SEPRR, est sur le point d'être prescrit pour cette forme plus grave : Schering attend le feu vert de la commission européenne au premier trimestre 1999, ainsi que les résultats du dossier actuellement à l'étude aux États-Unis et dans d'autres pays. Cette nouvelle autorisation pourrait permettre à Schering de prendre une longueur d'avance sur un marché estimé à plusieurs centaines de millions de dollars par an. Normalement protégé par la législation américaine qui fournit des droits exclusifs de vente pendant sept ans aux compagnies qui commercialisent des médicaments destinés aux maladies orphelines (moins de 200 000 Américains traitables), Schering a tout de même vu Avonex (de Biogen) entrer en compétition avec Betaferon trois ans après sa mise sur le marché. D'où la surprise de Schering qui a fait appel en justice pour infléchir cette décision de la FDA, mais sans succès. Les atouts d'Avonex: son mode d'injection différent et l'absence d'effets secondaires sur la peau couramment rencontrés avec le médicament de Schering. Reste le dernier impliqué dans la compétition : Ares-Serono. En parallèle des résultats concernant le Betaferon, The Lancet a également publié ceux de l'interféron bêta d'Ares-Serono, commercialisé sous le nom Rebif. L'étude, réalisée sur 560 patients, est la plus importante jamais réalisée sur des sujets atteints de SEPRR. Préconisé dans ce cas, il a été récemment enregistré dans 15 pays de l'Union européenne et attend l'autorisation de la FDA. La condition : rompre la protection "d'orphan-drug" dont jouit Avonex, normalement prévue jusqu'en 2003. Rebif présente comme avantage d'être conditionné sous forme de seringues préalablement remplies et prêtes à l'emploi. Quant à sa meilleure efficacité par rapport à Avonex décrite dans The Lancet, elle ne serait a priori prise en compte par la FDA qu'après une étude complémentaire directe entre les deux médicaments qui impliquerait du temps - plusieurs années - et de l'argent - 10 M$. S'ajoutent à cela les essais que mène Ares-Serono depuis trois ans dans le traitement de la sclérose en plaques de type secondaire progressif, application dont il voudrait obtenir l'autorisation l'année prochaine. Cette étape supplémentaire le placerait en compétition avec Schering et son Betaferon. Dans un tel contexte, les recherches coûteuses concernant les maladies orphelines deviennent pénalisantes pour les quelques compagnies qui s'y risquent, car elles se trouvent malgré tout soumises à une vive concurrence qui réduit leurs parts d'un marché déjà restreint. n

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