Sanofi-Synthélabo a annoncé avoir reçu l'autorisation de
la Commission européenne pour la mise sur le marché de
l'Arixtra, dans le traitement des thromboses veineuses
profondes, qu'il produit conjointement avec le groupe Organon.
Les deux groupes espèrent établir " une position
forte " dans le marché des antithrombotiques avec ce
médicament, qui sera lancé au deuxième trimestre de l'année dans
l'Union européenne, en commençant par l'Allemagne, le Royaume-Uni
et les Pays-Bas.
Arixtra est indiqué dans les cas de " révention des
événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique
majeure du membre inférieur, telle que fracture de hanche, prothèse
de hanche ou chirurgie majeure du genou ", selon le
laboratoire français.
D'autres études cliniques sont en cours, ajoute
Sanofi-Synthélabo, pour étendre les indications d'Arixtra dans
la prévention des événements thrombo-emboliques veineux chez les
patients à haut risque, dans les situations médicales et
chirurgicales, ainsi que dans le traitement de la thrombose
veineuse et de l'embolie pulmonaire, et chez les patients souffrant
de syndrome coronarien aigu. Le dossier d'enregistrement
d'Arixtra a été soumis en février 2001 en Europe, et le Comité
des spécialités pharmaceutiques (CPMP) a donné un avis favorable en
décembre. Ce médicament a d'autre part reçu, en décembre 2001,
le feu vert de la FDA pour sa commercialisation aux Etats-Unis au
premier trimestre 2002.
Par ailleurs, Sanofi Synthélabo a annoncé avoir engagé un
procès en contrefaçon de deux brevets protégeant son produit phare,
l'anticoagulant Plavix (clopidogrel bisulfate), contre les
sociétés Apotex Inc. et Apotex Corp. auprès du tribunal fédéral
du district sud de New York. Bristol-Myers Squibb (BMS),
licencié exclusif du produit aux Etats-Unis, s'est joint à
Sanofi-Synthélabo en tant que plaignant dans ce procès.
Cette initiative fait suite au dépôt par le laboratoire canadien
Apotex d'une "abbreviated new drug application" (ANDA) pour le
clopidogrel bisulfate auprès des autorités de santé américaines.
" En relation avec ce dépôt d'une ANDA, Apotex prétend que
deux brevets de Sanofi-Synthélabo protégeant le clopidogrel
bisulfate et son mode d'utilisation sont invalides et/ou non
contrefaits ", a souligné Sanofi-Synthélabo.
Le brevet du Plavix, produit phare du groupe français
Sanofi-Synthélabo, numéro un mondial des traitement de
l'athérothrombose, court pourtant jusqu'en 2011 aux Etats-Unis,
2012 au Canada et 2013 en Europe. Plavix a réalisé en 2001 un
chiffre d'affaires développé légèrement supérieur à
2 Mrds €, en incluant les ventes réalisées dans le cadre
du partenariat avec BMS. Le groupe prévoit de porter les ventes à
4 Mrds € à l'horizon 2004. Apotex s'était fait
connaître en octobre en voulant commercialiser des antibiotiques
génériques du traitement de Bayer contre la maladie du charbon, le
Cipro, aux Etats-Unis, malgré les protestations de ce
dernier.
Pharmacie/Sanofi-Synthélabo : l'Arixtra homologué en Europe et le Plavix menacé aux Etats-Unis
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