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Pharmacie/Sanofi-Synthélabo : l'Arixtra homologué en Europe et le Plavix menacé aux Etats-Unis

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Sanofi-Synthélabo a annoncé avoir reçu l'autorisation de la Commission européenne pour la mise sur le marché de l'Arixtra, dans le traitement des thromboses veineuses profondes, qu'il produit conjointement avec le groupe Organon. Les deux groupes espèrent établir " une position forte " dans le marché des antithrombotiques avec ce médicament, qui sera lancé au deuxième trimestre de l'année dans l'Union européenne, en commençant par l'Allemagne, le Royaume-Uni et les Pays-Bas. Arixtra est indiqué dans les cas de " révention des événements thrombo-emboliques veineux en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur, telle que fracture de hanche, prothèse de hanche ou chirurgie majeure du genou ", selon le laboratoire français. D'autres études cliniques sont en cours, ajoute Sanofi-Synthélabo, pour étendre les indications d'Arixtra dans la prévention des événements thrombo-emboliques veineux chez les patients à haut risque, dans les situations médicales et chirurgicales, ainsi que dans le traitement de la thrombose veineuse et de l'embolie pulmonaire, et chez les patients souffrant de syndrome coronarien aigu. Le dossier d'enregistrement d'Arixtra a été soumis en février 2001 en Europe, et le Comité des spécialités pharmaceutiques (CPMP) a donné un avis favorable en décembre. Ce médicament a d'autre part reçu, en décembre 2001, le feu vert de la FDA pour sa commercialisation aux Etats-Unis au premier trimestre 2002. Par ailleurs, Sanofi Synthélabo a annoncé avoir engagé un procès en contrefaçon de deux brevets protégeant son produit phare, l'anticoagulant Plavix (clopidogrel bisulfate), contre les sociétés Apotex Inc. et Apotex Corp. auprès du tribunal fédéral du district sud de New York. Bristol-Myers Squibb (BMS), licencié exclusif du produit aux Etats-Unis, s'est joint à Sanofi-Synthélabo en tant que plaignant dans ce procès. Cette initiative fait suite au dépôt par le laboratoire canadien Apotex d'une "abbreviated new drug application" (ANDA) pour le clopidogrel bisulfate auprès des autorités de santé américaines. " En relation avec ce dépôt d'une ANDA, Apotex prétend que deux brevets de Sanofi-Synthélabo protégeant le clopidogrel bisulfate et son mode d'utilisation sont invalides et/ou non contrefaits ", a souligné Sanofi-Synthélabo. Le brevet du Plavix, produit phare du groupe français Sanofi-Synthélabo, numéro un mondial des traitement de l'athérothrombose, court pourtant jusqu'en 2011 aux Etats-Unis, 2012 au Canada et 2013 en Europe. Plavix a réalisé en 2001 un chiffre d'affaires développé légèrement supérieur à 2 Mrds €, en incluant les ventes réalisées dans le cadre du partenariat avec BMS. Le groupe prévoit de porter les ventes à 4 Mrds € à l'horizon 2004. Apotex s'était fait connaître en octobre en voulant commercialiser des antibiotiques génériques du traitement de Bayer contre la maladie du charbon, le Cipro, aux Etats-Unis, malgré les protestations de ce dernier.

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