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Pharmacie/La FDA exige des données supplémentaires pour homologuer le Zelmac de Novartis

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La Food and Drug Administration (FDA) a adressé au groupe pharmaceutique suisse Novartis une notification préliminaire de non approbation de son médicament, le Zelmac, a annoncé le groupe suisse qui doit co-commercialiser le traitement avec Bristol-Myers Squibb. Avant d'autoriser le lancement de ce médicament, qui traite des symptômes caractéristiques du syndrome du colon irritable (SCI), la FDA exige des données supplémentaires concernent les interventions de chirurgie abdominale effectuées sur des patients traités avec le Zelmac. Le Zelmac, commercialisé aux Etats-Unis sous le nom Zelnorm, est un traitement destiné à soulager des troubles tels que douleurs abdominales, ballonnements et irrégularités des selles. Le SCI est le trouble de la fonction intestinale le plus fréquent, qui touche près de 20 % de la population mondiale, selon le groupe suisse. Le Zelmac est un agoniste partiel sélectif des récepteurs de la sérotonine de type 5HT4 qui sont présents dans l'ensemble des voies gastro-intestinales. Il soulage les douleurs abdominales en agissant sur ces récepteurs. Il n'existe actuellement aucun traitement efficace du SCI sur le marché. La décision de la FDA " déçoit " les deux partenaires qui examinent toutefois toutes les possibilités pouvant s'offrir à eux pour mettre sur le marché cette nouvelle option thérapeutique " d'importance ". Malgré sa déception concernant la décision des autorités sanitaires américaines, " Novartis maintient ses prévisions de croissance à deux chiffres pour les ventes de la division Pharma. Elle devrait être égale ou supérieure à celle du marché en 2001 et 2002 ", a déclaré Thomas Ebeling, CEO de Novartis Pharma AG. Le chiffre d'affaires potentiel du Zelmac est estimé à plus d'un milliard de francs suisses par an. La compagnie pense également pouvoir lancer le Zelmac au début de 2002, et convaincre la FDA de la sécurité de son médicament, quand celle-ci aura pris connaissance des données qu'elle a réclamées. Dans le cas contraire, Joerg Reinhardt, directeur R&D de Novartis, s'est déclaré prêt à conduire une étude complémentaire, ce qui repousserait le lancement du Zelmac aux Etats-Unis au moins jusqu'à 2003. Fin mai, Novartis avait retiré sa demande d'autorisation de mise sur le marché européen du Zelmac, suite à la divergence des avis du groupe suisse et des autorités européennes sur les données cliniques fournies par Novartis. En décembre dernier, GlaxoSmithKline avait annoncé le retrait immédiat du marché américain du Lotronex, traitement de la SCI, et l'abandon de ses demandes d'homologation du Lotronex sur les autres marchés à la demande la FDA. n

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