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Pharmacie/La FDA autorise la commercialisation de l'Arixtra de Sanofi-Synthélabo et Organon

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La FDA a donné l'autorisation de mise sur le marché américain de l'Arixtra (fondaparinux sodique), médicament contre les thromboses veineuses profondes codéveloppé par Sanofi-Synthélabo et Organon (groupe Akzo Nobel). Cette autorisation de mise sur le marché concerne plus précisément la prévention des thromboses veineuses profondes pouvant conduire à une embolie pulmonaire chez les patients opérés pour une fracture de la hanche et chez ceux ayant reçu une prothèse de hanche ou de genou. Le dossier d'enregistrement de l'Arixtra avait été soumis en février 2001 aux Etats-Unis, où il a bénéficié d'une revue prioritaire d'une durée de six mois, et a obtenu une "approvable letter", en octobre dernier. Le lancement de ce pentasaccharide, premier inhibiteur spécifique du facteur de coagulation Xa, devrait intervenir durant le premier semestre 2002 aux Etats-Unis. En ce qui concerne l'Europe, les deux compagnies attendent toujours l'aval des autorités sanitaires, alors que le dossier a été déposé à la même période qu'aux Etats-Unis. Les deux compagnies estiment que ce traitement leur permettra d'acquérir une part de marché importante sur le segment des antithrombotiques, avec des ventes annuelles pouvant dépasser le milliard de dollars, ce qui situerait l'Arixtra parmi les meilleures ventes du groupe, aux côtés du Plavix (antithrombotique), de l'Approvel (hypertension), et du Stilnox (somnifère). Des essais cliniques sont déjà en cours pour étendre les indications de l'Arixtra, et Sanofi-Synthélabo développe déjà son successeur, baptisé pour l'instant SR 34006 (idraparinux), actuellement en phase 2b des essais cliniques. Si l'Arixtra est le premier de sa classe à recevoir une autorisation de mise sur le marché, d'autres laboratoires développent des inhibiteurs spécifiques du facteur Xa. Ainsi, l'américain COR Therapeutics développe un produit en tests précliniques, et DuPont prévoit de mettre son DPC 906 sur le marché en 2004/2005. Pour la commercialisation de l'Arixtra, Sanofi-Synthélabo va doubler le nombre de ses visiteurs médicaux aux Etats-Unis, le portant à 2 000. Selon les termes de l'accord liant le laboratoire français à Organon, les deux laboratoires commercialiseront conjointement l'Arixtra aux Etats-Unis, au Canada et au Mexique, et se partageront à égalité les ventes du produit. Dans le reste du monde, Sanofi-Synthélabo commercialisera seul l'antithrombotique, et reversera des royalties au néerlandais.

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