Pharmacie/L'EMEA veut renforcer la surveillance des effets secondaires des médicaments

Probablement échaudée par les critiques qui ont suivi le retrait du Baycol de Bayer, l'EMEA, Agence européenne du médicament, va renforcer les mesures de transmission des données de pharmacovigilance au sein de l'Union. L'European Medicines Evaluation Agency, mais également la FDA, son homologue américain, subissent une pression croissante concernant certaines lacunes dans la surveillance des données de pharmacovigilance, qui sont censées alerter les deux organisations sur d'éventuels effets secondaires graves ou bénins. Malgré les essais cliniques qui sont conduits avant l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, certains effets secondaires passent au travers des mailles du filet, le plus souvent du fait du nombre insuffisant de sujets que ces études incluent. De plus, le lancement à grande échelle des médicaments empêche de limiter le nombre de patients souffrant de ces effets secondaires en le retirant du marché, du moins temporairement. Afin de remédier à cette situation, l'Emea a décidé d'être plus stricte avec les laboratoires pharmaceutiques, qui, selon elle, " sont responsables au premier titre de la sécurité de leurs produits ". L'Agence a même menacé de " faire honte " aux laboratoires qui chercheraient à minimiser ou à dissimuler les effets secondaires de leurs nouveaux produits et de dénoncer leurs agissements au public. Selon Thomas Lonngren, directeur exécutif de l'Emea, " les systèmes et les ressources financières dont nous disposons pour le moment sont insuffisants pour assurer notre mission de santé publique ". L'Agence fait actuellement pression sur la Commission européenne afin de voir son budget porté à 34 millions d'euros, contre 17,4 millions d'euros actuellement. Et, dans le cas où elle n'obtiendrait pas gain de cause, l'Emea pourrait augmenter de façon significative les frais d'enregistrement des médicaments, et faire ainsi porter l'effort financier aux laboratoires pharmaceutiques. Cette augmentation, fixée à 6 % pour 2003 pour l'instant, pourrait ainsi être revue à la hausse. Alors que l'Emea a déjà construit une banque de données rassemblant les effets secondaires des médicaments, elle développe parallèlement un réseau de praticiens et d'autres experts médicaux qui devraient l'alerter de façon précoce sur d'éventuels problèmes liés à la prise de traitements nouvellement mis sur le marché. Actuellement, 60 % des demandes de mises sur le marché sont déposées auprès de l'Emea. Celle-ci voudrait également que l'intégralité de ces demandes passent par elle, et non plus par les agences nationales de l'Union européenne.