Probablement échaudée par les critiques qui ont suivi le
retrait du Baycol de Bayer, l'EMEA, Agence européenne du
médicament, va renforcer les mesures de transmission des données
de pharmacovigilance au sein de l'Union.
L'European Medicines Evaluation Agency, mais également la FDA,
son homologue américain, subissent une pression croissante
concernant certaines lacunes dans la surveillance des données de
pharmacovigilance, qui sont censées alerter les deux organisations
sur d'éventuels effets secondaires graves ou bénins.
Malgré les essais cliniques qui sont conduits avant
l'obtention d'une autorisation de mise sur le marché, certains
effets secondaires passent au travers des mailles du filet, le
plus souvent du fait du nombre insuffisant de sujets que ces études
incluent. De plus, le lancement à grande échelle des médicaments
empêche de limiter le nombre de patients souffrant de ces effets
secondaires en le retirant du marché, du moins temporairement.
Afin de remédier à cette situation, l'Emea a décidé d'être
plus stricte avec les laboratoires pharmaceutiques, qui, selon
elle, " sont responsables au premier titre de la sécurité
de leurs produits ". L'Agence a même menacé de
" faire honte " aux laboratoires qui chercheraient
à minimiser ou à dissimuler les effets secondaires de leurs
nouveaux produits et de dénoncer leurs agissements au public.
Selon Thomas Lonngren, directeur exécutif de l'Emea,
" les systèmes et les ressources financières dont nous
disposons pour le moment sont insuffisants pour assurer notre
mission de santé publique ".
L'Agence fait actuellement pression sur la Commission européenne
afin de voir son budget porté à 34 millions d'euros, contre
17,4 millions d'euros actuellement. Et, dans le cas où elle
n'obtiendrait pas gain de cause, l'Emea pourrait augmenter de façon
significative les frais d'enregistrement des médicaments, et
faire ainsi porter l'effort financier aux laboratoires
pharmaceutiques. Cette augmentation, fixée à 6 % pour 2003
pour l'instant, pourrait ainsi être revue à la hausse.
Alors que l'Emea a déjà construit une banque de données
rassemblant les effets secondaires des médicaments, elle développe
parallèlement un réseau de praticiens et d'autres experts
médicaux qui devraient l'alerter de façon précoce sur
d'éventuels problèmes liés à la prise de traitements nouvellement
mis sur le marché.
Actuellement, 60 % des demandes de mises sur le marché
sont déposées auprès de l'Emea. Celle-ci voudrait également que
l'intégralité de ces demandes passent par elle, et non plus par les
agences nationales de l'Union européenne.
Pharmacie/L'EMEA veut renforcer la surveillance des effets secondaires des médicaments
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