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Pharmacie/L'AFSSAPS ne remet pas en cause le profil de sécurité du Zyban de GSK

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Après que l'agence britannique du médicament (MCA) ait annoncé que 57 personnes ayant pris du Zyban (bupropion) sont mortes au Royaume-Uni depuis sa mise sur le marché en juillet 2000, l'AFSSAPS (Agence Française de sécurité sanitaire des produits de santé) reste confiante dans la sécurité du Zyban, commercialisé par GlaxoSmithKline (GSK), et considère qu'aucune mesure supplémentaire ne doit être prise, mais souligne la nécessité d'une surveillance de ce médicament. Elle rappelle également que " ce médicament est disponible uniquement sur prescription médicale, dans le respect de ses contre-indications et précautions d'emploi ". L'Agence française avait diffusé en septembre 2001 un premier communiqué pour attirer l'attention sur les risques de survenue de convulsions et d'abus ou de dépendance et rappeler les conditions de prescription et d'utilisation, qui doivent être scrupuleusement respectées, a fortiori chez des patients fumeurs. L'AFSSAPS précise également que " la récente mise sur le marché du Zyban ne permet pas d'établir un bilan précis sur les conditions de d'utilisation et les résultats du sevrage tabagique en France ". Depuis sa première commercialisation aux Etats-Unis en 1989, 28 millions de patients, dont 8 millions dans l'indication sevrage tabagique, ont été traités par cette molécule dans le monde. En France, au cours du dernier trimestre 2001, environ 130 000 patients ont bénéficié d'une prescription avec une durée moyenne de traitement de 6,6 semaines. Pendant cette période, environ 300 notifications d'effets indésirables, plus ou moins sévères, ont été transmises à l'AFSSAPS. De son côté, GSK n'envisage pas de retirer du marché ce médicament, et réitère sa confiance dans le profil de sécurité du Zyban. Par ailleurs, le laboratoire, qui collabore avec l'AFSSAPS en ce qui concerne la pharmacovigilance du Zyban, a lancé début janvier une opération en collaboration avec les pharmaciens. Ces derniers font remplir un questionnaire aux patients venant retirer le Zyban, afin de connaître les conditions dans lesquelles ils se sont vus prescrire ce médicament. Les premiers résultats de cette enquête devraient être connus dans approximativement six mois. En 2000, les ventes du Zyban, au niveau mondial, se sont élevées à 115 M£ (186 Meuros). Selon Merryl Linch ses ventes annuelles devraient atteindre 365 Meuros en 2005.

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