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Pharmacie/Aventis Pharma condamné à 33 M$ d'amende aux Etats-Unis

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La société pharmaceutique Roussel-Uclaf, qui appartient à Aventis Pharma, a été condamnée à payer une amende de 33 M$ aux Etats-Unis pour fraude commise envers les autorités sanitaires fédérales (FDA). Roussel-Uclaf était accusé d'avoir, entre avril 1995 et septembre 1996, menti à la FDA sur le lieu de fabrication du Cefaclor. La compagnie savait qu'il était également fabriqué dans des usines en France et en Roumanie mais ne l'a pas dit à la FDA, selon la cour de justice américaine. Selon la législation en vigueur aux Etats-Unis, la FDA doit connaître le lieu de fabrication des médicaments vendus aux Etats-Unis pour pouvoir procéder à des inspections des usines. Le cas concerne le médicament Cefaclor et sa fabrication en 1995 et 1996 par un groupe italien, Biochimica Opos, filiale de Roussel-Uclaf. Ce médicament est un antibiotique utilisé notamment dans le traitement des infections respiratoires et des voies urinaires. D'après le procureur fédéral du Maryland, Thomas DiBaggio, " c'est la première fois qu'un groupe étranger est condamné pour fraude envers la FDA concernant un produit fabriqué hors des Etats-Unis mais vendu sur ce marché. Il s'agit également de l'une des plus fortes amendes jamais imposées dans le cadre d'un procès intenté à un groupe pharmaceutique ". Roussel-Uclaf a plaidé coupable. " L'amende infligée aujourd'hui envoie un signal très clair aux compagnies pharmaceutiques dans le monde entier : si vous voulez vendre des médicaments aux Américains, vous devez respecter leurs règles, que le siège de votre groupe soit aux Etats-Unis ou en dehors. Ce genre de fraude vous coûtera cher " a affirmé Thomas DiBaggio. De son côté, Lori Kraut, porte-parole d'Aventis Pharma USA, a déclaré que " cette décision met un terme à une histoire ancienne, que nous sommes contents d'avoir désormais derrière nous ".

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