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Pharmacie/Asthme : retard prévu pour le Xolair de Novartis

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Prévu initialement pour fin 2001, le lancement du Xolair, le nouveau médicament de Novartis contre l'asthme, développé en commun avec Genentech, n'interviendra pas avant 2003 a annoncé Novartis. Médicament issu de cellules d'ovaires de hamsters chinois modifiées génétiquement (CHOC, Chinese Hamster Ovary Cell), le Xolair doit être produit à l'échelle industrielle au Biotech de Novartis à Huningue. Mais la Food and Drug Administration (FDA), l'autorité américaine chargée d'autoriser la commercialisation des médicaments, demande des informations complémentaires suite à la demande de brevet du Xolair déposée le 6 juin 2000 par Novartis. Selon une source proche du dossier, les autorités américaines auraient refusé l'agrément notamment du fait du décès de trois chimpanzés qui avaient été utilisés comme cobayes lors des tests cliniques. Si Novartis et Genentech, estiment être en mesure de fournir les informations requises sur la sécurité du Xolair à partir des études en cours, quelques études complémentaires sur des sous-groupes spécifiques pourraient s'avérer nécessaires. De ce fait, les deux sociétés préfèrent rester prudentes et fixent " à l'année 2002 ou au début 2003 ", la remise de la nouvelle demande d'autorisation de mise sur le marché. La FDA aura alors un délai de six mois pour émettre son avis. Le lancement du lancement du Xolair dans l'Union européenne est reporté également. Lors de la présentation du bilan 2000 du groupe en avril dernier à Bâle, Daniel Vasella, le président de Novartis, avait présenté le Xolair comme l'un des quatre nouveaux médicaments phares capables de générer plus de 1 milliard de francs suisses de ventes par an. Novartis a investi plus de 1 Mrd FS dans la recherche et le développement de ce produit ainsi que 170 M€ dans le Biotech de Huningue qui doit entraîner la création de 150 emplois. Construit en 1995 par Ciba, un an avant sa fusion avec Sandoz, le Biotech était destiné à l'origine à produire de l'hirudine, un anticoagulant issu de levure génétiquement modifiée par l'adjonction d'un gène de sangsue. Le projet avait été abandonné, l'efficacité de l'hirudine ne s'étant pas avérée suffisante pour concurrencer le traitement traditionnel des thromboses artérielles. Coquille vide pendant quatre ans, le Biotech est aujourd'hui en cours d'aménagement pour devenir le centre de production du Xolair. En dépit de la requête de la FDA, Novartis reste confiant dans le Xolair, soulignant que l'efficacité de cet anticorps monoclonal est " supérieure de 50 % au traitement traditionnel de l'asthme ", une affection dont souffrent 150 millions de personnes, selon l'OMS. L'aménagement du Biotech se poursuit comme prévu, mais sa mise en service risque d'être retardée. Durant les premiers mois de lancement, les installations du Biotech seront disproportionnées. Avant d'arriver à une production industrielle, le Xolair sera fabriqué à petite échelle chez Genentech en Californie. Il s'agit du deuxième revers pour Novartis cette année. La FDA a, en effet, déjà refusé l'agrément d'un autre "produit miracle" du groupe bâlois, le Zelmac-Zelnorm, un nouveau traitement des douleurs abdominales. Ces revers illustrent qu'en dépit des milliards investis, la recherche n'apporte pas toujours les fruits escomptés. Cela est particulièrement vrai pour la biotechnologie, domaine prometteur où les découvertes des chercheurs sont longues à se concrétiser. Sur les cinq lancements prévus cette année, il reste donc à Novartis le Gleevec, un traitement de la leucémie aux effets remarquables mais dont le chiffre d'affaires attendu est plus faible, l'antidiabétique Starlix et Le Zometa, un traitement contre l'hypercalcémie d'origine cancéreuse, pour lequel Novartis attend prochainement une autorisation. Michèle Herzberg

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