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Pharmacie/Andrx reçoit le feu vert de la FDA pour son générique du Losec

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La compagnie américaine Andrx a annoncé avoir reçu l'approbation de la Food and Drug Administration (FDA) pour sa version générique de l'anti-ulcéreux Losec (oméprazole) d'AstraZeneca, qui a rapporté près de 7 milliards d'euros à AstraZeneca l'an dernier. Cette autorisation de commercialisation concerne des gélules à libération prolongée de 10, 20 et 40 mg. Les formes 10 et 20 mg font l'objet d'un accord de cocommercialisation signé par Andrx et Genpharm. Cette décision de la FDA accorde à Andrx une exclusivité de 180 jours sur ce traitement, période qui ne débutera qu'une fois le produit lancé. Toutefois, Andrx ne pourra pas jouir de cette exclusivité avant que l'ensemble des actions juridiques en cours concernant les brevets protégeant le Losec ne soient définitivement closes, notamment celle opposant Andrx et AstraZeneca. " Andrx attend avec impatience le début du procès le 6 décembre " a déclaré Elliot F. Hahn, président et chief executive officer de Andrx, consécutivement à la décision de la FDA. En effet, ce procès, oppose AstraZeneca à quatre producteurs de génériques, dont Andrx. AstraZeneca considère que ces producteurs enfreignent des brevets qui protègent toujours certaines formulations et indications du Prilosec. Le génériqueur indien Dr Reddy a eu moins de chance qu'Andrx, puisque la FDA a rejeté sa demande d'homologation d'un générique du Losec la semaine dernière. AstraZeneca avait annoncé début novembre avoir obtenu en justice l'interdiction d'une version générique de son médicament vedette en Norvège. Le tribunal d'Oslo avait alors estimé que le produit à base d'oméprazole, fabriqué par le laboratoire de médicaments génériques Scandinavian Pharmaceuticals-Generics (Scand Pharm), violait le brevet d'AstraZeneca. Le groupe avait déjà obtenu en mai 2000 la suspension de la commercialisation du produit générique de Scand Pharm, mis en décembre 1999 sur le marché norvégien. Le brevet protégeant les droits aux Etats-Unis d'AstraZeneca sur l'oméprazole a expiré le 5 octobre.

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