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Pharmacie/AMM en série aux Etats-Unis...

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SangStat Medical a obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) de la Federal Drug Administration (FDA) aux Etats-Unis pour son nouveau médicament contre les rejets lors de transplantations du rein, la Thymoglobuline. Ce produit empêcherait les rejets dans 78 % des cas, selon les essais cliniques. La Thymoglobuline est un médicament mis au point et développé par Pasteur Mérieux Sérums et Vaccins. SangStat est chargé de sa commercialisation aux Etats-Unis. l Le Lovenox de Rhône-Poulenc Rorer est la première héparine de bas poids moléculaire à obtenir une autorisation de la FDA pour le traitement des thromboses graves (formation de caillots sanguins) accompagnées ou non d'embolies pulmonaires. Ce traitement peut être effectué en hôpital ou à la maison. Le Lovenox, introduit en Europe en 1987 et aux Etats-Unis en 1993 est la première héparine de bas poids moléculaire vendue au niveau mondial. l La FDA a autorisé Solvay Pharmaceuticals Inc. à commercialiser aux États-Unis son médicament Prometrium, la première progestérone naturelle micronisée sous forme de capsules, pour les traitements hormonaux de substitution. En juin dernier, Prometrium avait été commercialisé pour le traitement de l'aménorrhée secondaire. Cette progestérone naturelle, extraite d'ignames, possède la même structure que la progestérone endogène. En administration conjointe avec les oestrogènes, elle diminue le risque d'hyperplasie de l'endomètre et a des effets plus favorables sur les lipoprotéines haute densité. Solvay montre ainsi sa volonté de figurer parmi les plus grands acteurs sur le marché des produits gynécologiques. l Searle, filiale pharmaceutique de Monsanto a obtenu une AMM de la FDA pour le Celebrex (celecoxib), un anti-inflammatoire de nouvelle génération. Ce médicament pour le traitement de l'ostéoarthrite et de l'arthrite rhumatoïde, a pour effet d'inhiber la seule enzyme COX-2 et non l'enzyme COX-1, utile pour protéger l'estomac des ulcères. Ce médicament provoque donc moins d'effets secondaires que les anti-inflammatoire non stéroïdien, actuellement prescrits, qui inhibent les deux enzymes. l La société de biotechnologies Cephalon est autorisé par la FDA à vendre son médicament Provigil contre la narcolepsie, la première substance non-amphétamine à être prescrite pour cette maladie depuis 40 ans. Cet accord devrait rendre positif le solde de la compagnie d'ici à 2001, affectée par le rejet de la FDA de son médicament Myotrophin (prescrit contre une maladie du système nerveux). Après cette autorisation aux États-Unis ainsi que dans plusieurs pays européens, Cephalon a l'intention d'obtenir pour Provigil l'accord de prescription pour d'autres maladies, comme le syndrome d'apnée du sommeil. n

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