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Pharmacie/AMM attendue pour un médicament contre l'ostéoporose

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Hoechst Marion Roussel et Procter&Gamble Pharmaceuticals ont déposé des dossiers d'enregistrement simultanément aux Etats-Unis et en Europe pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché du risedronate (Actonel), leur médicament contre l'ostéoporose. Dans ces deux régions, les compagnies souhaitent obtenir l'AMM dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopause et dans celle induit par les corticostéroïdes. En Europe, elles attendent également l'AMM dans le traitement de la maladie de Paget, qui entraîne une malformation des os. Application déjà approuvée par la FDA aux Etats-Unis en mars 1998. Le risedronate, un nouveau bisphosphonate de pyridinyle, a été inventé par P&G et est développé en collaboration avec Hoechst Marion Roussel depuis 1997. Si les autorisations légales sont obtenues, les deux compagnies co-commercialiseront le produit en Amérique du Nord, et dans certains marchés clés en Europe. HMR le commercialisera indépendamment dans le reste du monde. Le programme de développement pour le risedronate a inclus 11 études séparées, sur plus de 16 000 patients provenant de 18 pays. Le premier lancement est prévu en 1999, et le maximum des ventes pourrait dépasser le milliard de DM. n

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