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Aurélie Dureuil

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PURIFIÉE, HAUTEMENT PURIFIÉE, ET POUR PRÉPARATIONS INJECTABLES, L'EAU EST PRÉSENTE SOUS DIFFÉRENTES QUALITÉS DANS L'USINE PHARMACEUTIQUE.

© © Veolia Water STI

Fini les installations surdimensionnées, le gaspillage d'eau, etc. Aujourd'hui, l'industrie pharmaceutique se recentre sur des systèmes de traitement de l'eau simplifiés, conçus pour répondre uniquement aux besoins, tout en diminuant les consommations d'eau. Du côté des constructeurs, les technologies n'ont pas connu de révolution mais des optimisations afin de répondre à ces attentes.

« Aujourd'hui, la tendance est un retour à la simplification. Les industriels veulent des installations conçues pour le besoin et le strict besoin. Ils demandent des installations plus simples à maintenir, qui consomment moins d'énergie et d'eau et qui sont plus faciles à comprendre pour l'utilisateur », détaille Pascal Berardo, directeur général d'Epuro. Un constat fait également par Paul Dos Santos, spécialiste des eaux de process pour les industries pharmaceutiques chez Veolia Water STI. « Nos clients recherchent une installation pérenne dans le temps avec une pression un peu plus forte en matière de prix. Il faut trouver le bon compromis », souligne-t-il. Pascal Berardo ajoute : « Dans les années 2000, le secteur demandait des choses un peu compliquées : de l'asservissement, des contrôles automatiques, des points de prélèvement partout, etc. Les industriels voulaient également le « tout membrane », ce qui a amené une escalade dans les budgets d'investissement. Aujourd'hui, les retours sur la maintenance notamment les conduisent à la simplification. Une installation compliquée, si dans son usage normal, elle tourne à 20 % de ses capacités, il faut tout de même la maintenir à 100 % ». Si la tendance est ainsi à la simplification des installations, l'eau n'est pas négligée pour autant. « L'eau reste la matière première de tous nos clients. Ils continuent d'investir de façon raisonnable », souligne Paul Dos Santos. L'eau pharmaceutique est en effet plus qu'une simple utilité dans l'industrie pharmaceutique. Utilisée autant pour le nettoyage des équipements de process que dans les procédés, elle peut même être un ingrédient du médicament dans le cas des préparations injectables. « L'eau est souvent considérée comme une utilité critique. 70 % de la qualité est concernée par l'usage d'eau », note Samah Ringa, responsable de l'activité Industrie pharmaceutique de BWT en France. L'eau se retrouve sous trois formes dans les usines pharmaceutiques : purifiée (P), hautement purifiée (HP) et pour préparation injectable (PPI). C'est l'obtention d'une de ces trois qualités qui guide l'architecture des systèmes de traitement de l'eau. Pourtant, d'un point de vue technique, Samah Ringa constate qu' « aucune révolution n'est arrivée sur le secteur depuis plusieurs années. Nous restons sur les mêmes technologies d'osmose, osmose inverse, électrodéionisation, etc. Nous travaillons sur la maintenabilité du système, sa durée de vie et la cohérence du chaînage de plus en plus robuste. Tous les 3-4 ans, nos clients reviennent pour des changements, améliorations environnementales, économies d'énergie et d'eau. Un système d'eau ça vit ».

Avant les installations de purification de l'eau, se trouve généralement une installation de pré-traitement. « Cette partie de pré-traitement permet de préparer l'eau avant de la purifier », note Samah Ringa (BWT). « Cette étape dépend de la charge particulaire de l'eau », selon Paul Dos Santos (Veolia Water STI) qui suggère un filtre à sable suivi d'une filtration frontale. « Des particules supérieures à 10 microns sont récupérées sur le filtre », précise-t-il. Les évolutions concernent aujourd'hui l'ajout de technologies pour le pré-traitement. « Avec la qualité de l'eau de ville qui se dégrade en France, nous installons de plus en plus de systèmes d'ultrafiltration qui permettent de protéger les filtres en aval et les membranes d'osmose et de réduire la fréquence de leur remplacement. Le coût supplémentaire est ainsi rapidement amorti », souligne Paul Dos Santos (Veolia Water STI). Vient ensuite l'adoucisseur. Cette étape permet d'éliminer les sels dissous de calcium et de magnésium présents dans l'eau de ville et de les remplacer par des ions sodium. « Cette étape agit sur la dureté de l'eau pour éviter de colmater les membranes d'osmose », détaille le spécialiste des eaux de process pour les industries pharmaceutiques chez Veolia Water STI. Une déchloration est ensuite nécessaire pour éviter que « le chlore perce les membranes d'osmose et détériore les systèmes d'électrodéionisation », indique Paul Dos Santos. Trois techniques sont dispo nibles : par charbon actif, injection de bisulfite de sodium et rayonnement UV. « Cette dernière est moins utilisée car elle est plus coûteuse à l'installation. Pour l'injection de bisulfite de sodium, nous sensibilisons nos clients pour ne plus utiliser de produit chimique, du fait de contraintes de manipulation et de préconisations de l'USP de ne plus utiliser de produits chimiques. C'est pourquoi nous privilégions le charbon actif », note Paul Dos Santos. Une nouvelle filtration en profondeur est ensuite proposée pour éliminer les particules restant dans l'eau et les fines de résines qui auraient pu s'échapper de l'adoucisseur.

Arrivent ensuite les étapes d'osmose et d'électrodéionisation. La première « permet l'élimination de 99 % des bactéries, endotoxines et matières organiques et de 98 % des sels minéraux. Elle repose sur un phénomène de diffusion forcée entre deux solutions de concentrations différentes, détaille Paul Dos Santos. Il s'agit de la première étape pour obtenir de l'eau purifiée. A l'issue de cette étape d'osmose, on obtient de l'eau avec une conductivité de l'ordre de 10 µs/cm. La Pharmacopée européenne demande une conductivité de 4,3 µs/cm à 20 °C tandis qu'elle doit être de 1,3 µs/cm à 25 °C pour l'USP ». Après une étape d'osmose, il peut être nécessaire d'éliminer le CO2 dissous dans l'eau suivant la qualité et le pH de l'eau d'alimentation. Deux solutions sont proposées : par injection de soude « afin de mettre sous forme ionique le CO2 qui sera retenu par les membranes d'osmose », et par membrane de dégazage, « préférée pour les mêmes raisons que le bisulfite », selon Paul Dos Santos.

Veolia Water STI propose deux possibilités pour obtenir de l'eau purifiée pour la réglementation européenne, soit de doubler l'étage d'osmose soit une électrodéionisation. « Pour l'USP dont la limite de conductivité est plus basse, une électrodéionisation s'avère souvent plus adaptée voire nécessaire. Suivant la conductivité d'eau d'entrée et sa teneur en CO2, une double osmose peut s'avérer limite vis-à-vis de la qualité de l'EPU souhaité. Avec une électrodéionisation, la valeur cible de conductivité est de 0,2µS/cm, bien en- deçà des valeurs requises par les différentes pharmacopées ». Il s'agit d'une technologie reposant sur l'électrodialyse à base de membranes (anioniques et cationiques) couplées avec des résines échangeuses d'ions régénérées en continu par un courant électrique. L'eau obtenue est alors de qualité purifiée selon la pharmacopée Européenne et l'USP. Avec une ultrafiltration finale, pour garantir la faible teneur en endotoxines de l'eau purifiée, ces systèmes permettent d'obtenir de l'eau Hautement Purifiée selon la Pharmacopée européenne. L'obtention de l'eau PPI nécessite obligatoirement une distillation selon les textes de la Pharmacopée européenne. « L'eau hautement purifiée et l'eau PPI, intrinsèquement c'est la même chose. La différence réside dans la façon de l'obtenir. Pour l'eau PPI, la Pharmacopée européenne demande une distillation tandis que l'USP demande uniquement le résultat », note Samah Ringa (BWT). Pour la distillation, deux procédés sont utilisés : la distillation multi-effets et la thermo-compression. Pour choisir entre les deux, Paul Dos Santos conseille de regarder le débit voulu. « Le coût énergétique et d'exploitation dépend du débit. C'est ce paramètre qui oriente vers une technologie ou une autre », précise-t-il. Chez Epuro, Pascal Berardo constate un choix lié à l'installation géographique de l'usine. « En Europe, la plupart des distillateurs dits « à multiple effet » mis en œuvre nécessitent de l'eau purifiée. Dans d'autres régions du monde, on utilise la distillation par compression mécanique de vapeur pour laquelle l'eau adoucie, voire l'eau de ville suffit. Cela permet d'avoir une installation unique qui va délivrer toutes les qualités d'eau à usage pharmaceutique du site. Leur rendement est très mauvais et cela coûte plus cher à l'installation mais ce sont des technologies robustes qui nécessitent très peu de maintenance sur place », indique-t-il.

Sur les rejets de ces installations de production d'eau pharmaceutique, les industriels peuvent ajouter des systèmes de récupération de l'eau afin de réduire les consommations d'eau. Un constat de tous les fabricants de systèmes de purification d'eau réside dans la volonté de réduire les consommations. Les industriels de la pharmacie se tournent ainsi de plus en plus vers des systèmes de récupération et de retraitement des concentrâts. « Ces systèmes s'installent à la sortie des rejets de l'osmoseur en production et permettent de récupérer 50 % des 25 % d'eau rejetés à l'issu de cette étape », indique Paul Dos Santos (Veolia Water STI). De son côté Pascal Berardo (Epuro) souligne les limites de l'utilisation de ces systèmes : « Ils font sens quand des installations travaillent à 80 % de ce pourquoi elles ont été dimensionnées. Pour les systèmes qui fonctionnent vraiment en sous-régime, nous avons plutôt tendance à purger ». Des chiffres tempérés par les résultats affichés par Patrick Sabat, directeur technique d'Osmotech. La société avec son PharmOsmo affiche une récupération de 90 % des eaux de concentrâts. « Notre système permet de produire de l'eau hautement purifiée à partir des concentrâts. De plus, nous permettons des économies de sel dans les adoucisseurs puisque nous augmentons les rendements de l'osmose », détaille Patrick Sabat (voir encadré).

Une distribution simplifiée

 

Une fois l'eau produite, il faut encore la distribuer. C'est là qu'intervient la société Tubes Technologies. « Pour la mise en place d'une boucle d'eau, il faut effectuer une bonne analyse des besoins, souvent réalisée par les producteurs de systèmes de traitement. De notre côté, nous nous attachons à adapter les diamètres des tuyaux aux débits requis », note Thierry Jousset, responsable du développement de Tubes Technologies. Comme pour les systèmes de traitement de l'eau, il constate une simplification des installations. « Aujourd'hui, nous avons moins de demandes pour les équipements de production et de distribution d'eau avec de l'inox à bas taux de ferrite (1.4435 BN2) et plus pour de l'inox 316L qui répond aux exigences ASME BPE 2012 ». Par ailleurs, si sur les process pharmaceutiques, les systèmes à usages uniques en plastique semblent remplacer l'inox pour certaines applications, dans le domaine de l'eau, « l'inox a toujours pignon sur rue. Il représente 98 % des installations », indique Thierry Jousset qui cite une seule installation « tout plastique ». Pour distribuer l'eau à tous les postes de l'usine avec des débits différents, Pascal Berardo (Epuro) souligne la nécessité de mettre en place « un réseau bouclé qui va au plus près des machines avec des pompes pour faire circuler l'eau rapidement et une cuve tampon entre l'eau produite et l'eau distribuée, ainsi qu'une stabilisation du système avec de l'ozone ».

Outre les choix techniques pour définir l'installation, les évolutions technologiques concernent la désinfection des systèmes de traitement de l'eau. « Nous travaillons pour que les systèmes soient le plus irrigués possible, et ainsi ne présentent pas de zone de rétention », souligne Samah Ringa (BWT). Vient ensuite la désinfection. Avec la tendance à la diminution de l'utilisation des produits chimiques dans les installations d'eau purifiée et aux recommandations de l'USP (pour ne pas utiliser de bisulfite ni de soude pour l'élimination respectivement du chlore et de CO2), les constructeurs proposent des systèmes de désinfection thermique au lieu de chimique. Chez Veolia Water STI, le système Orion permet d'augmenter périodiquement la température entre 80 et 85 °C pour une sanitisation de l'intégralité du système de production d'eau purifiée pour répondre pleinement aux recommandations de l'USP, selon Paul Dos Santos. Un principe adopté également par BWT : « avant nous avions une désinfection chimique qui malgré son efficacité sous-entend un arrêt du système. La désinfection à l'eau chaude est privilégiée actuellement mais nécessite des composants qui résistent à ces températures. Cela nécessite des équipements plus chers. Sur une vingtaine de projets, seulement 5 ou 6 sont en désinfection thermique », note Samah Ringa. L'équipe allemande de BWT propose maintenant un système de récupération de H2O2 généré à l'issue de l'électrodéionisation pour la désinfection de l'installation. « Nous attendons les premiers retours pour proposer ce système en France », indique Samah Ringa.

Des systèmes de pré-traitement à la désinfection des installations, les technologies évoluent sans toutefois subir d'innovation de rupture pour le traitement de cette matière particulière pour le process pharmaceutique.

LES LABORATOIRES GILBERT AUGMENTENT LEUR CAPACITÉ AVEC UNE RÉCUPÉRATION DE L'EAU

Le site des Laboratoires Gilbert d'Hérouville Saint-Clair a adopté depuis bientôt trois ans le système de récupération de l'eau de l'osmoseur PharmOsmo d'Osmotech. « A l'époque, nous étions confrontés à un problème de capacités sur une de nos chaînes de purification d'eau et nous avions un débit d'eau purifiée qui n'était plus suffisant et nous n'avions pas de place pour un deuxième système », détaille le responsable de projet qui a alors proposé, en partenariat avec la société Osmotech, d'utiliser les concentrâts de l'installation afin de les retraiter et augmenter les capacités de production de la chaîne d'eau purifiée. Les Laboratoires Gilbert ont adopté le système de retraitement des concentrâts et affiche aujourd'hui un gain de production d'eau purifiée de 30 %. Si les responsables du site se félicitent de cette augmentation de capacités, ils soulignent également les économies faites grâce à cette installation : « Nous diminuons notre consommation d'eau adoucie et nous augmentons la quantité d'eau produite. Des économies sont réalisées telles que le sel, servant aux régénérations des adoucisseurs, ainsi que tous les autres consommables utiles au bon fonctionnement de la chaîne d'eau ». Un système qui semble avoir convaincu les Laboratoires Gilbert qui réfléchissent maintenant à généraliser cette technologie sur d'autres chaînes de production d'eau purifiée des différents sites de production.

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