Nous suivre Industrie Pharma

Oligonucléotides : Homologation de l'unité écossaise d'Avecia à Grangemouth

Sujets relatifs :

,
L'unité d'Avecia située à Grangemouth (Ecosse), spécialisée dans la production de substances actives à base d'ADN, vient d'être certifiée par les autorités sanitaires britanniques, la MHRA (Medecine and Healthcare Regulatory Authority). D'après Avecia, cette certification, qui équivaut à une homologation européenne via la procédure de reconnaissance mutuelle, est une première en Europe concernant une unité de synthèse de ce type de substances actives. Avecia dispose, outre celle de Grangemouth, d'une autre unité de synthèse de principes actifs à base d'ADN, située à Milford (Massachusetts), acquise par la compagnie en 2000 dans le cadre du rachat pour 15 M$ de l'américain Hybridon Specialty Products (HSP). Les capacités annuelles combinées de ces sites atteignent 600 kg, dont 200 kg pour l'unité de Milford. Celle-ci a vu sa capacité triplée par Avecia en mai 2002. Un investissement dont le montant s'est élevé à 5 M$. Les deux sites, similaires dans leur conception, utilisent la même technologie, OligoProcess. Les augmentations de capacités devraient se poursuivre dans ce domaine pour Avecia : Kevin Cox, président d'Avecia Biotechnology, avait déclaré en 2002 que sa compagnie envisageait de porter à 1 000 kg/an ses capacités de production d'oligonucléotides. Avecia avait remporté fin décembre 2002 un contrat de cinq ans pour la production de la matière active du Genasense (oblimersen sodium), un oligonucléotide développé par Genta dans le traitement du cancer. Cet accord prolonge un partenariat initié en 2001 pour la fourniture d'oblimersen sodium pour les essais cliniques. Ce médicament est principalement produit à Milford (Minnesota). Cet accord portait à la fois sur la production de quantités cliniques et commerciales. Un contrat pour Transgenomics Parallèlement, la compagnie américaine Transgenomics vient de signer un contrat lui confiant la synthèse de lots précliniques d'un vaccin à base d'oligonucléotides actuellement développé par le producteur de vaccins autrichien Intercell. Ce vaccin est composé d'une partie protéique et d'une partie nucléotidique. Le développement du procédé et la synthèse seront conduits par la compagnie au sein de son unité de Boulder (Colorado), tandis qu'une partie des intermédiaires proviendra de l'unité écossaise de Transgenomics, située à Glasgow. La société indique par ailleurs qu'elle pourrait éventuellement fournir les quantités cliniques de ce produit, les capacités dont elle dispose le lui permettant. Une nouvelle unité pour Dowpharma Enfin, Dowpharma, filiale de Dow Chemical spécialisée dans la chimie fine à façon, vient de finaliser les travaux de construction d'une unité cGMP de production d'oligonucléotides à l'échelle commerciale, située à Midland (Michigan). Cette unité multi-produit viendra compléter les deux unités déjà présentes sur le site, qui assurent respectivement la production de quantités de laboratoires (pour les études toxicologiques et les essais précliniques et de phase I), et de quantités kilo-lab (pour la conduite des essais de phase II et III). Dowpharma précise qu'il conduit actuellement la qualification opérationnelle de la nouvelle unité, et qu'il devrait lancer les premiers lots de validation d'ici à la fin de l'année. Une fois pleinement opérationnelle, l'unité disposera d'une capacité annuelle d'environ 500 kg, selon la compagnie.

Bienvenue !

Vous êtes inscrit à la news Industrie Pharma

Nous vous recommandons

Bastien Pech de Laclause rejoint Vauban Executive Search

Nomination

Bastien Pech de Laclause rejoint Vauban Executive Search

Bastien Pech de Laclause rejoint les équipes de Vauban Executive Search, cabinet de conseil en recrutement, par approche directe de référence. Il intervient sur des missions de recrutement et de conseil pour les acteurs de[…]

06/10/2021 | Ressources humaines
Kulminéo, une approche terrain pour booster la performance de l’industrie pharmaceutique

Expertise

Kulminéo, une approche terrain pour booster la performance de l’industrie pharmaceutique

Chloroquine/Covid-19 : « Je plaide pour son utilisation immédiate, très large, mais sous condition  »

Chloroquine/Covid-19 : « Je plaide pour son utilisation immédiate, très large, mais sous condition »

Les « pharma papers » dénoncent 14 millions de liens d'intérêts

Les « pharma papers » dénoncent 14 millions de liens d'intérêts

Plus d'articles