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Novasep satisfait la FDA

J.C.

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Le groupe français a annoncé que deux de ses sites européens avaient passé avec succès les inspections de la Food and Drug Administration (FDA).

Les audits de la puissante autorité sanitaire américaine se sont déroulés en juin et juillet dernier. Sur le site de Novasep au Mans (Sarthe), l'audit consistait en une « procédure de pré- autorisation pour la production de paclitaxel, un ingrédient actif anti-cancéreux administré par voie parentérale, utilisé depuis de nombreuses années, et dont Novasep est l'un des principaux fournisseurs au niveau mondial », indique le groupe. Ce site sarthois produit à façon, pour des lots cliniques ou commerciaux, des principes actifs cytotoxiques hautement actifs et des intermédiaires avancés.

En parallèle, le site de Leverkusen, en Allemagne, a lui aussi satisfait la FDA. L'audit comprenait une inspection de pré-autorisation pour la production de nitroglycérine ainsi qu'une inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF/cGMP) pour les produits destinés au marché américain. Ce site allemand de Novasep est spécialisé dans la synthèse chimique et les réactions hautement énergétiques, à l'échelle industrielle, lui permettant de disposer de voies de synthèse plus courtes et rentables pour produire des substances actives et des intermédiaires avancés, précise le groupe.

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