Les audits de la puissante autorité sanitaire américaine se sont déroulés en juin et juillet dernier. Sur le site de Novasep au Mans (Sarthe), l'audit consistait en une « procédure de pré- autorisation pour la production de paclitaxel, un ingrédient actif anti-cancéreux administré par voie parentérale, utilisé depuis de nombreuses années, et dont Novasep est l'un des principaux fournisseurs au niveau mondial », indique le groupe. Ce site sarthois produit à façon, pour des lots cliniques ou commerciaux, des principes actifs cytotoxiques hautement actifs et des intermédiaires avancés.
En parallèle, le site de Leverkusen, en Allemagne, a lui aussi satisfait la FDA. L'audit comprenait une inspection de pré-autorisation pour la production de nitroglycérine ainsi qu'une inspection des Bonnes pratiques de fabrication (BPF/cGMP) pour les produits destinés au marché américain. Ce site allemand de Novasep est spécialisé dans la synthèse chimique et les réactions hautement énergétiques, à l'échelle industrielle, lui permettant de disposer de voies de synthèse plus courtes et rentables pour produire des substances actives et des intermédiaires avancés, précise le groupe.
