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Novasep investit trois millions d'euros sur son site du Mans

Sylvie Latieule

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Novasep investit trois millions d'euros sur son site du Mans

PATRICK GLASER, PRÉSIDENT DE NOVASEP SYNTHESIS.

© © Novasep

Pour répondre à la croissance de la demande dans le domaine des anticorps monoclonaux conjugués ou ADC, le groupe Novasep investit dans ses capacités de synthèse de molécules hautement actives au Mans. Une quatrième ligne de production va être construite.

Avec un chiffre d'affaires de 140 millions d'euros, Novasep Synthesis est l'un des deux piliers du groupe français Novasep qui pèse aujourd'hui quelque 300 M€ de chiffre d'affaires pour un effectif de 1200 personnes. Cette division s'est fait une spécialité dans la production de petites molécules. L'autre division du groupe, Novasep Process, regroupe les activités historiques de chromatographie HPLC et purification et tout ce qui touche aux biomolécules, notamment la production de biomolécules à Seneffe en Belgique (ex : Henogen).

Novasep Synthesis dispose d'un réseau de quatre sites de production installés en France à Chasse-sur-Rhône (69), Mourenx (64), Le Mans (72) et en Allemagne à Leverkusen. Chaque site a sa spécialité. Chasse-Sur-Rhône et Mourenx sont tournés vers les technologies de séparation chirales, tandis que Leverkusen se réserve les réactions chimiques dangereuses (hazardous chemistry). De son côté, l'usine du Mans qui emploie environ 70 personnes est équipée pour produire des ingrédients pharmaceutiques hautement actifs ou HPAPI, avec la particularité de pouvoir intégrer des opérations de purification chromatographique. L'expertise du personnel de l'usine du Mans en matière de synthèse et de purification des HPAPI, ainsi que les investissements réalisés sur ce site depuis plus de 25 ans, permettent à Novasep d'être à la pointe de la technologie. Cette vaste expérience lui a aussi permis de bénéficier depuis 2009 de la certification SafeBridge, et de passer avec succès plusieurs inspections de la FDA.

Ces composés HPAPI produits au Mans peuvent être de nature chimique très différente. Aussi, ils ne se définissent pas par leur formule, mais par leur valeur limite d'exposition professionnelle (LEP). Celle-ci doit être inférieure à 30 microgrammes/m3. Dans la majorité des cas, ces composés ont des applications dans le domaine des anticancéreux. C'est le cas du paclitaxel dont le brevet est tombé dans le domaine public et que Novasep produit dans sa version générique. Dans cette catégorie des HPAPI, se classent également les anticorps monoclonaux conjugués ou ADC (Antibody-Drug Conjugates), combinant une biomolécule avec une petite molécule chimique qui vont s'attaquer ensemble à des tumeurs. « Quasiment toutes les sociétés biopharmaceutiques travaillent sur les ADC. Ce sont des composés qui connaissent une forte croissance », estime Patrick Glaser, président de Novasep Synthesis. Ces molécules qui sont quasiment toutes en phase de développement clinique se composent chimiquement de trois éléments : un anticorps monoclonal, une molécule cytotoxique et un ligand. En thérapie anticancéreuse, les molécules ADC permettent de franchir une étape supplémentaire par rapport à une simple association d'anticorps monoclonal avec un cytotoxique, sans greffage chimique. Les sociétés capables de produire intégralement des molécules ADC sont encore peu nombreuses. Novasep possède cette capacité grâce à sa filiale belge Henogen qui produit des anticorps monoclonaux et le site du Mans pouvant fournir cytotoxiques et ligands avec la possibilité de produire bien au dessous d'une valeur limite d'exposition de 10 microg/m3. « Nous sommes en mesure de produire ces trois éléments, mais jusqu'à présent nous n'avons été sollicités que pour un ou deux éléments par une même société et nous avons déjà été retenu comme fournisseur par plusieurs sociétés pharmaceutiques », explique le dirigeant. Et c'est justement un nouveau contrat pour la production d'une toxine pour un ADC proche du stade commercial qui amène Novasep à programmer un investissement de 3 millions d'euros sur son site du Mans. Le site va ainsi être équipé de deux nouvelles lignes de production pour augmenter ses capacités. Ces lignes resteront néanmoins polyvalentes et ne seront pas dédiées à cet unique agent cytotoxique. Elles viennent cependant conforter la stratégie globale de Novasep dans le domaine de la synthèse totale des ADC. Dans ces nouvelles installations, qui seront opérationnelles début 2013, Novasep pourra réaliser des opérations de chimie cryogénique à - 60 °C dans des réacteurs en hastelloy, de la chromatographie HPLC et du séchage en zone confinée. A noter que cette toxine était au préalable en pilotage dans les kilolabs du site utilisés pour la production de lots early-stage après développement du procédé auxquels s'ajoutent 12 paillasses de laboratoire. « La stratégie de développement de Novasep nous a permis d'anticiper ces évolutions du marché. Aujourd'hui, nous augmentons nos capacités pour répondre à la demande de nos donneurs d'ordres : ce nouvel investissement est le résultat de notre engagement constant dans le domaine des HPAPI et de nos collaborations à long terme avec nos clients », explique Patrick Glaser. « Avec cet investissement important sur son site du Mans, Novasep confirme sa volonté de poursuivre le développement de son modèle économique global et différencié, qui apporte une vraie valeur ajoutée à ses clients », a ajouté Roger-Marc Nicoud, Fondateur et Président Directeur Général de Novasep.

ADC, DES MOLÉCULES À HAUT POTENTIEL

Dans la famille des anticorps monoclonaux conjugués (ADC), seul un petit nombre de molécules ont atteint le stade commercial. Pfizer s'était lancé le premier en 2010 en obtenant une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis pour Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin) indiqué dans la leucémie aiguë myéloïde. Mais après quelques mois, il a dû le retirer du marché car il n'apportait pas le bénéfice attendu. Ainsi, Adcetris (brentuximab vedotin) de Seattle Genetics a pu se hisser au rang de premier ADC approuvé sur le marché américain dans le traitement du lymphome. Dans les pipelines des industriels, la molécule la plus avancée serait maintenant le T-DM1 (trastuzumab emtansine) de Genentech (filiale de Roche) développé en partenariat avec ImmunoGen. Ce médicament est actuellement en phase III de développement. Il résulte de l'association de l'anticorps Herceptin qui est l'un des blockbusters de Roche avec une molécule cytotoxique DM1, par l'intermédiaire d'un ligand, tous deux apportés par ImmunoGen. Pendant que l'Herceptin inhibe la voie de signalisation de HER2 et bloque la croissance de la tumeur, l'agent chimiothérapique est délivré directement à l'intérieur des cellules cancéreuses. Ce mode d'action ciblé permet d'administrer des doses puissantes de cytotoxiques au cœur de la tumeur, alors que délivrées par la voie classique, ces mêmes doses ne seraient pas tolérées.

Sylvie Latieule

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