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Novasep combine batch et continu avec son skid BioSC Pilot

Novasep combine batch et continu avec son skid BioSC Pilot

Le skid BioSC Pilot de Novasep

L'équipementier nancéen va lancer le BioSC Pilot à l'occasion de la prochaine édition de l'Achema. Ce skid modulaire destiné à la purification des biomolécules incite à combiner batch et continu, dans une approche multiprocess, pour améliorer la performance des procédés et diminuer les coûts.

Cette année, à l'occasion du salon Achema, la société Novasep espère bien faire le « buzz » avec le lancement d'un tout nouvel équipement. Baptisé BioSC Pilot, il s'agit d'un skid modulaire qui permet de réaliser des étapes de chromatographie sur des produits biopharmaceutiques, comme les anticorps monoclonaux (mAbs), les facteurs sanguins ou d'autres protéines, jusqu'à une purification complète DSP (Down Stream Processing) d'un procédé. Pour cela, Novasep a conçu différents modules pouvant être combinés : chromatographie batch ou chromatographie multi-colonne continue avec possibilité d'utiliser différents types de phases stationnaires, et l'intégration d'autres étapes DSP comme la préparation de « buffer », la filtration, l'inactivation virale...

« C'est un produit unique sur le marché », estime Laurent Rodriguez, responsable du service marketing. « La nouveauté est de pouvoir combiner, comme un lego, un système de chromatographie batch à un système de chromatographie continue pour un maximum de six modules. Nous sommes les seuls à proposer ce type de montage qui permet de traiter un procédé de A à Z », ajoute-t-il.

Favoriser le passage du batch au continu

Outre la modularité de l'équipement qui permet au client d'élaborer un schéma de procédé au plus près de ses besoins, on retiendra que le passage de certaines étapes de chromatographie batch à des étapes de chromatographie en continu, dans une approche multiprocess, relève de l'intensification des procédés. De nombreux avantages sont ainsi à souligner : un raccourcissement de la durée du procédé, un gain de productivité et une réduction de la taille des équipements. C'est d'ailleurs une avancée qui est largement soutenue par les organismes réglementaires comme la FDA (Food and Drug Administration).

Novasep souligne que le continu est déjà bien accepté du côté de la transformation amont (« Up Stream »), puisque la culture en mode perfusion est utilisée à l'échelle industrielle. « La demande croissante de produits biopharmaceutiques combinée à une pression toujours croissante sur les coûts oblige l'industrie biotechnologique à transformer sa production. La modernisation des outils de fabrication se fera par le passage vers des processus continus et intensifiés en aval ».

Parmi les avantages de cette intensification, Laurent Rodriguez estime que l'on peut diminuer jusqu'à un facteur 4 l'encombrement d'une installation de purification DSP. Typiquement, le chaînage de ces différentes étapes supprime des étapes de production sans valeur ajoutée (ajustement de pH, filtrations et stockages intermédiaires, etc.).

Le passage du batch au continu permet également de réduire les consommables comme la consommation de phase stationnaire (protéine A, G ou L, résines échangeuses d'ions...). Laurent Rodriguez souligne que la protéine A, utilisée par exemple dans la purification d'anticorps, représente un coût non négligeable dans le processus de purification. Le passage du batch au continu peut permettre le remplacement d'une colonne de 10 litres par quelques colonnes de 500 ml. La consommation de phase stationnaire s'en trouve diminuée dans les mêmes proportions. On pourrait ajouter dans la liste des avantages la réduction des coûts de main-d'oeuvre et une amélioration de la qualité des produits qui devient plus constante.

Le responsable marketing met enfin en avant le coût modéré de l'équipement qui permet à un client d'envisager une diminution de son Capex. Un module de chromatographie batch coûte environ 150 000 euros contre 250 000 euros pour un module de chromatographie continue. Le montant de l'investissement total dépendra de la combinaison de modules effectuée.

Dans la lignée du système de laboratoire BioSC Lab

En proposant ce nouveau skid, Novasep ne part pas de zéro. En effet, le constructeur nancéen propose déjà dans sa gamme des équipements de production industriels (gamme Varicol) qui mettent en oeuvre la chromatographie en continu. Par ailleurs, trois ans plus tôt, à l'occasion de l'Achema 2015, il avait reçu un prix de l'innovation pour BioSC Lab, la version laboratoire de son nouveau BioSC Pilot. Si l'outil n'avait pas été conçu pour être modulaire, il offre la possibilité de purifier quelques grammes de produit par jour, soit en continu, soit en batch, avec une ou plusieurs colonnes en parallèle. C'est le logiciel de simulation BioSC Predict qui permet à l'ingénieur de développement de choisir plus facilement son mode de production (batch ou continu) et les paramètres les plus efficaces pour purifier des biomolécules.

Avec le lancement de BioSC Pilot, Novasep propose désormais d'accompagner la montée en échelle de procédés au stade pilote jusqu'à de petites productions provenant de bioréacteurs de 2000 litres. En conséquence, cet équipement cible essentiellement des laboratoires pharmaceutiques ou biopharmaceutiques ainsi que les CDMO (sous-traitants). Il devrait répondre au mieux à leur besoin. « Nous avons mis au point le BioSC Pilot à la suite de demande de clients qui avaient testé la version laboratoire, et plus largement, d'une demande du marché. Nous avons identifié un besoin pour le traitement de lots issus de fermenteurs de 2000 l avec des installations flexibles et la possibilité de recourir au continu », explique Laurent Rodriguez. Pour valider ce besoin, Novasep a bénéficié d'un partenariat avec un célèbre groupe pharmaceutique américain qui a pu tester et valider le nouvel équipement. En parallèle, l'approche a été validée auprès de très nombreux clients de Novasep. « Nous sommes très confiants dans l'accueil que pourra recevoir le BioSC Pilot », ajoute Laurent Rodriguez.

De toute évidence, les développements de ce nouvel équipement ne s'arrêteront pas là. Laurent Rodriguez annonce que, dans le courant de 2019, des versions intégrant de l'usage unique seront proposées. « Nous travaillons actuellement à l'implémentation de l'usage unique sur nos équipements. En tant qu'assembleur, nous sommes en train de réunir différents fournisseurs pour intégrer des éléments répondant à nos cahiers des charges », ajoute-t-il. Le rendez-vous est donc pris pour suivre les premiers pas de Novasep dans l'usage unique et ceux du BioSC Pilot dans les nouvelles installations de production de biomédicaments.

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