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Novartis pointé du doigt par la FDA

Mathilde Lemarchand

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Novartis pointé du doigt par la FDA

© Novartis

Sans remettre en cause l’évaluation positive du Zolgensma, la FDA veut attaquer le géant suisse pour lui avoir transmis des données précliniques manipulées.

L’agence américaine du médicament (FDA) accuse Novartis de lui avoir sciemment fourni des données manipulées, dans le cadre de l’approbation du Zolgensma. Les données concernent des résultats de tests effectués sur des animaux au début du développement clinique du médicament. La FDA compte porter l’affaire en justice car Novartis a fait part du problème après avoir obtenu l’approbation de l’agence.

Un coup dur pour le laboratoire, le prix du Zolgensma, environ 2 millions de dollars, étant déjà soumis à controverse. La FDA estime tout de même que « le Zolgensma doit rester sur le marché » et que « ces données ne modifient en rien l’évaluation positive faite par l’agence ». Dans un communiqué, le groupe suisse a, quant à lui, tenu à rappeler « sa confiance en la sécurité, la qualité et l’efficacité du Zolgensma ».

Approuvé par la FDA, le 24 juin dernier, le Zolgensma est une thérapie génique indiquée pour traiter l’atrophie spinale musculaire, une maladie héréditaire s’attaquant aux cellules nerveuses qui commandent les muscles. Novartis en avait acquis les droits lors du rachat d’Avexis en 2018.

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