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Nouvelles accréditations COFRAC pour Albhades

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Nouvelles accréditations COFRAC pour Albhades

© Albhades

Depuis le 24/09/2021, Albhades est le premier laboratoire français à être accrédité COFRAC pour la recherche et la semi-quantification des composés organiques extractibles dans les DM et dans les emballages de DM ou pharmaceutiques (NF EN 10993-18 / USP<1663>). 
A noter que cette accréditation concerne les dispositifs médicaux mais aussi les emballages et que la portée d’accréditation est en FLEX 3 ; Albhades est ainsi reconnue compétente par le COFRAC pour adopter toute méthode reconnue et pour développer toutes les autres méthodes dont elle aurait assuré la validation.

Cette accréditation COFRAC positionne Albhades sur une solution unique en biocompatibilité sur le marché français :
- L’approche est tout d’abord globale et personnalisée, fondée sur la complémentarité unique des expertises intellectuelles et analytiques d’Albhades.
- L’ensemble des essais sont intégralement couverts par l’accréditation COFRAC : contaminants organiques volatils par HS-GC-MS, contaminants organiques semi-volatils par GC-MS, contaminants organiques non volatils par LC-HRMS-DEDL, contaminants inorganiques par ICP-OES et ILC, résidus non volatils par gravimétrie, et essais de cytotoxicité.
- L’expertise toxicologique spécialisée en DM est complète et réalisée en interne : évaluation des risques biologiques (B.R.A.), plan d’évaluation biologique (B.E.P.), évaluation des risques toxicologiques (T.R.A.), rapport d’évaluation biologique (B.E.R.). 
- Les équipes techniques et commerciales accompagnent leurs clients tout au long du processus jusqu’au rendu du rapport en analysant la demande et en définissant une stratégie personnalisée (choix des DM et des essais à réaliser).

A souligner que les sites d’Albhades bénéficient de certifications importantes, répondant ainsi, et de manière unique, aux labels qualité les plus exigeants dans le secteur des DM : ISO 13485, BPF, établissement pharmaceutique.  Ces sites sont d’ailleurs régulièrement audités par nos clients.

Ces accréditations complètent celles déjà obtenues et permettent ainsi à Albhades de se positionner sur le marché avec une offre globale accréditée COFRAC en microbiologie et physico-chimie, dans le cadre de la validation des process (nettoyage, packaging, stérilisation) et de la biocompatibilité.
Les mois prochains, de beaux projets verront le jour : certifications, investissements, construction d’un site supplémentaire. Albhades continue sa progression et recrute plusieurs postes actuellement.

 

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