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Nouveau refus de la FDA pour le Lemtrada de Sanofi

A.F.

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C'est la douche froide pour Genzyme, filiale de Sanofi. La FDA a rejeté le 30 décembre la demande d'autorisation de mise sur le marché du Lemtrada (alemtuzumab), un traitement de la sclérose en plaques.

Genzyme avait déjà essuyé un premier refus de la FDA en août 2012 et avait par la suite proposé une nouvelle demande d'enregistrement. Selon l'agence américaine, la filiale américaine n'aurait pas « fourni de preuves tirées d'études adéquates et bien contrôlées démontrant que les bénéfices apportés par Lemtrada l'emportaient sur ses effets indésirables graves ». La FDA a aussi indiqué qu'une ou plusieurs études cliniques supplémentaires seront nécessaires pour une éventuelle approbation sur le marché américain.

Ces conclusions ont été vivement contestées par Genzyme, qui prévoit de faire appel de la décision. « Nous sommes convaincus que le programme de développement clinique (... ) fournit de solides preuves d'efficacité et un profil bénéfices-risques favorable. Ces preuves ont également servi de fondement aux approbations de Lemtrada par d'autres agences réglementaires dans le monde », assure David Meeker, directeur général de Genzyme. Actuellement, le Lemtrada est autorisé dans l'Union européenne, au Canada et en Australie.

Reste que la pilule est dure à avaler pour le laboratoire français qui a placé de grands espoirs dans ce médicament. C'est d'ailleurs en grande partie les perspectives prometteuses du Lemtrada qui avait motivé Sanofi à débourser 20 milliards de dollars pour s'offrir Genzyme en 2011.

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