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« Nous proposons d’inscrire le pays de production du principe actif sur les boîtes de médicaments »

Sylvie Latieule

Dix mesures pour relocaliser la production de principes actifs pharmaceutiques

1. Identifier pour les médicaments critiques les points de fragilité de l’approvisionnement, ainsi que tous les acteurs de l’ensemble de la chaîne de valeur des matières premières au principe actif

2. Inscrire l’origine de production du principe actif sur les boîtes de médicaments

3. Constituer des stocks stratégiques en principes actifs essentiels auprès d’acteurs européens

4. Instaurer des quotas dans les AMM pour prévoir une production a minima back up européenne

5. Aider les entreprises à investir pour moderniser et développer le tissu industriel existant

6. Soutenir les coûts de transfert technologique et de développement des molécules rapatriées ou l’obtention des nouveaux dossiers réglementaires par le CIR

7. Financer la recherche dans de nouveaux procédés innovants et respectueux de l’environnement

8. Renforcer spécifiquement l’exigence sur les critères de qualification des fournisseurs étrangers en matière de qualité, de sécurité et de respect de l’environnement

9. Maintenir et développer la formation Chimie, Bac professionnels, IUT et Ecoles/universités sur le long-terme

10. Développer les formations qualifiantes en cours de carrière pour augmenter les compétences et le savoir-faire nécessaires

« Nous proposons d’inscrire le pays de production du principe actif sur les boîtes de médicaments »

© Steve Murez

Renseigner le patient sur le pays d’origine du principe actif contenu dans un médicament est l’une des 10 mesures proposées par le Sicos Biochimie pour relocaliser/réindustrialiser le secteur de la chimie fine en France. Vincent Touraille, président du syndicat, explique pourquoi cette mesure, écartée par l’Europe, pourrait enfin aboutir. 

Le Sicos Biochimie, syndicat de l’industrie chimique organique de synthèse et de la biochimie, vient de publier 10 mesures clés en faveur d’une relocalisation/réindustrialisation du secteur de la chimie fine en France. Pourquoi cette initiative ?

Cela fait une quinzaine d’années que notre secteur tire la sonnette d’alarme sur la désindustrialisation du pays. Résultat : entre 60 et 80 % des principes actifs contenus dans les médicaments que nous consommons sont aujourd’hui fabriqués en dehors d’Europe, alors que la proportion n’était que de 20 % il y a une trentaine d’années. Cela a eu pour conséquence d’entrainer des ruptures d’approvisionnements de certains médicaments. Un phénomène qui s’est encore aggravé avec la crise sanitaire. Malgré les propositions que nous avons pu élaborer ces dernières années au niveau français et européen, nous en sommes toujours restés au stade du constat. Avec la crise du Covid-19, nous pensons que l’état d’esprit des consommateurs et des pouvoirs politiques est en train de changer et qu’ils sont prêts à accueillir favorablement ce sujet de la relocalisation de notre industrie. C’est pourquoi nous proposons de passer à l’étape d’après, avec des mesures extrêmement concrètes pour avancer enfin sur ce sujet.

Qu’est-ce que cette crise du Covid-19 vous a appris ?

Il y a par exemple la notion de médicaments stratégiques. Auparavant, nous étions partis sur l’idée d’établir une liste de médicaments – anticancéreux, antibiotiques, corticoïdes… - dont il fallait surveiller de près la chaine d’approvisionner pour éviter tout risque de rupture. Avec la crise du Covid-19, nous sommes en train de nous apercevoir que tout médicament peut devenir stratégique à un moment ou un autre, comme c’est le cas pour les produits anesthésiants qui n’avaient pas fait l’objet de ruptures jusqu’à présent.

L’épisode des masques nous a par ailleurs montré que la mise en place de stocks ne suffirait pas. D’une part, il n’y aurait jamais assez de stocks face à une pénurie internationale. D’autre part, comme les médicaments ont des dates de péremption, il faudrait sans cesse les renouveler, ce qui finirait par coûter très cher au contribuable. La seule solution réaliste est d’avoir des capacités de production à proximité pour répondre à nos besoins. En d’autres termes, il faut que l’Europe retrouve son indépendance dans la production de principes actifs pharmaceutiques. Ceci est d’autant plus envisageable dans le domaine de la chimie fine que nos installations sont « multi purpose ». Cela signifie qu’elles sont flexibles et nous donnent la possibilité de fabriquer des dizaines de produits différents dans une même installation. 

Qu’est-ce qui pourrait inciter une bonne fois pour toute la France et l’Europe à se réindustrialiser dans ce domaine ?

L’une des mesures phares que nous proposons est d’inscrire le pays de production du principe actif sur les boîtes de médicaments. Cette mesure optionnelle avait été proposée par la filière santé, il y a cinq ans, dans le cadre du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS). Malgré un large soutien des pouvoirs publics français, la mesure n’avait pas été suivie au niveau européen. Nous pensons qu’il est temps de reconsidérer cette proposition. Et ultérieurement, au delà de l’inscription de l’origine du principe actif, il faudrait pouvoir noter l’origine des précurseurs. A terme, il faudrait offrir la possibilité d’une numérisation des données contenues dans les AMM, pour une restitution d’informations aux patients, comme cela se fait dans le domaine agroalimentaire. En revanche, il est important que cette inscription reste optionnelle pour ne pas mettre en difficulté des laboratoires pharmaceutiques qui auraient encore des sources extra-européennes. Laisser la possibilité d’un marquage optionnel permettrait d’entre-ouvrir une porte pour commencer à changer les pratiques.

Y a-t-il une autre mesure que vous souhaitez mettre en avant ?

Nous pensons qu’il faudrait demander à l’agence européenne et aux agences nationales de répertorier dans un document central les fabricants de principes actifs et d’intermédiaires pour les AMM des Etats membres.  Cela permettrait d’identifier les risques, et prévoir des quotas et back up pour des productions européennes. A minima, il devrait y avoir l’obligation de rechercher au moins un producteur en Europe pour chaque principe actif. On compte environ 2 800 principes actifs qui sont à la base de15 000 à 20 000 spécialités pharmaceutiques commercialisées. A travers chaque dossier d’AMM, l’ANSM possède des informations sur les sites qui produisent les principes actifs et leurs intermédiaires. Il serait intéressant de pouvoir extraire ces données et tracer la fabrication de tous les principes actifs et intermédiaires pour s’assurer de la robustesse des chaines d’approvisionnement. Ces données existent au niveau européen. Je ne vois pas ce qui bloque pour constituer une base globale sur tous les principes actifs consommés en Europe.

Si les laboratoires pharmaceutiques se fournissent en principes actifs en Asie, on sait que les entreprises de chimie fine s’y approvisionnent aussi en matières premières. De ce fait, imposer une production de principe actif en Europe ne règle pas la question de la dépendance à l’Asie…

Il faut y aller « step by step ». Il faut commencer à obtenir un marquage pour les principes actifs, puis nous descendrons au stade des matières premières réglementées (regulatory starting materials). Si le patient peut déjà vérifier l’origine des principes actifs stipulée sur les boîtes de médicaments, nous pensons qu’il y aura par la suite une demande d’origine européenne pour la fabrication d’intermédiaires réglementés, puis de leurs intermédiaires, des matières premières et même de solvants tous essentiels à la chaine de valeur. Au final, c’est toute la chimie fine qui doit pouvoir s’appuyer sur un écosystème de chimie plus lourde qui ne doit pas non plus quitter l’Europe.

Est-ce que ces mesures suffiront à enclencher une réindustrialisation du secteur de la chimie fine ? 

Pour être en mesure de répondre à tous les besoins de principes actifs sans avoir à faire des stocks, la chimie fine doit retrouver une taille critique. C’est pourquoi nous devons développer nos capacités installées et moderniser nos sites de production. Il ne sera pas indispensable de construire de nouvelles usines, d’autant plus que les citoyens ne seraient pas disposés à les accueillir sur leurs territoires. En revanche, il faut s’appuyer sur le tissu industriel qui a résisté et qui est constitué essentiellement d’ETI et de PME, lesquelles se sont construites à la suite du désengagement industriel des grands laboratoires pharmaceutiques de ces métiers, ainsi que sur les grandes plateformes chimiques existantes. Par ailleurs, il faut miser sur l’innovation. Si nos fabrications sont parties en Asie, c’est souvent pour des raisons de coûts d’abord liés à la main d’œuvre il y a 20 ans, ensuite à des coûts de procédures Qualité plus rigoureuses, enfin à des coûts liés aux investissement réalisés par notre industrie pour suivre une réglementation  environnementale stricte que nous avons adoptée. Certains procédés étaient devenus trop coûteux en traitement de leurs effluents. L’industrie de la synthèse pharmaceutique peut s’appuyer sur un savoir-faire et sur sa recherche de nouveaux procédés plus propres et plus compétitifs. Pour cela, il faut développer une politique d’aide au financement à l’innovation pour  ce type de technologies. Cela peut impliquer un financement spécifique « innovation » d’équipes pluridisciplinaires académiques- industriels et un accès plus important à des crédits d’innovation. Nous pensons par exemple aux prêts à taux zéro proposés par Bpifrance. 

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