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Nextpharma fait évoluer son installation

L'usine française du façonnier mène un programme d'investissement en logiciel et équipements afin de répondre aux premières entrées en vigueur des réglementations mondiales de sérialisation. Première étape : répondre aux textes argentin et coréen.

« Dans un premier temps, nous n'allons pas équiper toutes nos lignes. Nous allons travailler en fonction des réglementations et des besoins de nos clients », témoigne Delphine Guéroult, responsable Projet site de NextPharma France. L'usine de Limay, seule usine française du façonnier britannique, compte aujourd'hui huit lignes de conditionnement. « Le site est le centre d'excellence du groupe pour les formes liquides et semi-solides, c'est-à-dire les sirops, solutés en flacons, compte-gouttes, ampoules buvables en deux pointes, crèmes, pâteux et suppositoires. Nous avons trois lignes pour le conditionnement des flacons de 60 ml à 1 000 ml, une pour les petits volumes liquides de 10 à 60 ml ; une pour les sprays avec gaz, une pour les produits avec pompes ou compte-gouttes, une pour le remplissage et conditionnement d'ampoules deux pointes et une pour les suppositoires », indique Delphine Guéroult. Parmi ces lignes de conditionnement, deux sont concernées par la première phase d'investissement. « Dans un premier temps, nous équipons deux lignes afin de répondre aux réglementations coréenne et argentine pour lesquelles la sérialisation est requise en janvier 2015. Les produits à destination de ces pays passaient déjà sur ces lignes. Nous n'avons donc pas eu à réorganiser les flux. Une autre chance est que nous ne partons pas de zéro. Nos lignes sont déjà équipées de système de marquage datamatrix pour répondre à la réglementation française de 2011 », détaille Delphine Guéroult. Les huit lignes de conditionnement de l'usine de Limay ont fait l'objet de l'installation de système de marquage et de logiciel pour le datamatrix. La société française Adents a mené le projet datamatrix et est aujourd'hui à nouveau sollicitée par NextPharma. « Nous avons installé la plateforme en 2010 pour répondre à la réglementation concernant le CIP13. NextPharma avait profité de ce projet pour s'équiper de machines et faire de la centralisation des masques de marquage et des systèmes de vision. À l'époque, l'installation était déjà compatible avec la sérialisation, mais depuis il y a eu beaucoup d'évolutions », indique Arnaud Kurowski, responsable du marché pharmaceutique de l'éditeur de logiciels Adents. Il ajoute : « La réglementation coréenne impose de générer un code unique et aléatoire par code article. En plus de cette obligation, le client de NextPharma demande un numéro SSCC (Serial shipping container code) sur les cartons. Pour l'Argentine, c'est le même principe auquel s'ajoute l'agrégation logistique, c'est-à-dire qu'il faut apposer sur le carton un numéro SSCC, tandis que pour l'agrégation normale, un numéro unique et aléatoire suffit ».

Le projet débuté au printemps 2014 devrait s'achever avec la production des premiers lots en février 2015. « Il y a d'abord une phase d'analyse fonctionnelle afin de connaître les besoins du client et réaliser un état des lieux du process, des systèmes d'informations de l'usine (MES, ERP...) et de l'organisation de la production », détaille Arnaud Kurowski. De nombreuses évolutions et modifications ont dû être apportées sur les installations existantes. D'abord pour le système de marquage. Le choix a été fait de marquer toutes les informations du même côté de l'étui. « Une seule cartouche de marquage jet d'encre HP ne suffit plus. Il faut modifier l'installation pour en ajouter une deuxième », indique Arnaud Kurowski. Du côté du système de vision, Adents a « préconisé de passer sur des modèles plus puissants qui fournissent une meilleure résolution et sont plus rapides. En effet, le code datamatrix contient plus d'informations et les laboratoires demandent également des contrôles OCV ou OCR des mentions en clair », analyse le responsable du marché pharmaceutique. Outre la montée en gamme des systèmes de vision, Nextpharma a pris le parti d'ajouter des caméras. « Nous avons placé un système de vision en entrée d'encaisseuse pour réaliser l'agrégation, par exemple. Et en sortie de ligne, nous avons installé un système de dépose automatique d'étiquettes », cite Arnaud Kurowski. Delphine Guéroult ajoute : « La lecture doit permettre de corréler les informations les unes avec les autres ».

D'un point de vue logiciel, la société réalise une mise à jour du système installé en 2010. « Nous avons une modélisation de la ligne avec un point marquage/relecture, un point encaissage, un point palette, etc. Nous avons une liste de drivers conséquente qui nous permet de gérer 80 % des marques sur le marché. En fonction de l'ordre de fabrication, le système reçoit l'information puis active ou désactive des périphériques », note Arnaud Kurowski. Delphine Guéroult précise : « nous devons implanter de nouveaux serveurs, développer des interfaces de communication entre les systèmes avec le MES et l'ERP... La sérialisation ne consiste pas seulement à apposer un numéro sur une boîte. Il faut être capable de tracer, d'agréger, etc., quelque soit le moment du process. Il faut s'assurer que l'on ne puisse pas désorganiser l'ordre de sérialisation ni perdre de l'information en cours d'impression. Pour chacun des processus de vie d'un produit (retraitement compris), il faut pouvoir assurer que les données de sérialisation/agrégation ne seront pas impactées ou qu'elles seront mises à jour en conséquence. La règle numéro 1 est l'anticipation. Tous les processus doivent avoir été passés en revue ».

La mise en place de la sérialisation aura également un impact sur « l'organisation de l'usine, le process, le contrôle, les documentations et très probablement sur les cadences de production », souligne la responsable Projets du site. Elle avance ainsi des retours d'entreprises ayant déjà réalisé l'installation de la sérialisation avec des impacts sur les cadences compris entre 5 et 60 %. Et sans oublier le coût de ces installations. Delphine Guéroult estime que l'équipement d'une ligne nécessite un investissement de 150 000 à 220 000 euros.

Si NextPharma semble avoir bien engagé le projet de sérialisation sur deux lignes de conditionnement, la responsable Projets du site pense déjà à l'arrivée des autres réglementations internationales. « Nous allons suivre les différentes échéances pour équiper les lignes petit à petit. Très probablement, quand le texte européen va s'appliquer, cela impliquera d'équiper toutes nos lignes », indique Delphine Guéroult qui se montre confiante : « Nous serons préparés avec le système Adents. Les lignes seront déjà reliées au système. La structure de base sera prête et nous aurons déjà revu nos processus. Il faudra décliner les mêmes méthodologies de travail aux autres lignes ».

Les industriels de la pharmacie font donc évoluer leurs installations pour répondre petit à petit aux différentes exigences réglementaires de sérialisation.

L'ÉDITEUR DE LOGICIELS ADENTS DÉVELOPPE SON ACTIVITÉ

La société française poursuit son développement, et notamment autour de la sérialisation. Créé en 2007, Adents est spécialisé dans l'identification unitaire, autour d'un code 2D sécurisé. Et l'industrie pharmaceutique représente un important relai de croissance pour l'entreprise, selon Arnaud Kurowski, responsable du marché pharmaceutique de l'éditeur de logiciels. « Le chiffre d'affaires a triplé entre 2013 et 2014. Aujourd'hui, nous avons beaucoup de projets pilotes en train de se réaliser », souligne-t-il. Pour poursuivre ce développement, Adents vient de lancer un plan de développement qui vise l'embauche d'environ 150 personnes dans les 12 prochains mois. L'effectif sera ainsi porté à environ 200 personnes. Et la société se développe également à l'étranger, avec l'ouverture d'une première filiale au Canada à Montréal en septembre, qui « apportera son appui au lancement commercial des logiciels Adents sur le marché outre-Atlantique prévu en début d'année 2015 », selon Adents. L'éditeur de logiciels poursuit ainsi le développement de son activité.

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