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Naproxcinod:NicOx signe un accord de production avec DSM

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NicOx annonce la signature d'un accord avec DSM pour la production commerciale et l'approvisionnement du principe actif du naproxcinod, produit phare de NicOx. Il s'agit du premier composé de la classe des agents anti-inflammatoires inhibiteurs de cyclooxygénase donneurs d'oxyde nitrique. Il a récemment montré des résultats positifs chez des patients souffrant d'arthrose lors de la troisième étude pivotale de phase III (CPH n°446). Ces résultats faisaient suite à l'annonce de résultats positifs dans un essai clinique de Mesure ambulatoire de la pression artérielle (Mapa). Confortant le potentiel de blockbuster du naproxcinod. La soumission d'un dépôt d'enregistrement d'une NDA (New Drug Application) auprès de la FDA est prévue mi-2009. La demande auprès des autorités européennes devrait suivre de quelques mois. Les délais d'obtention de l'approbation sont de l'ordre de 12 à 18 mois et le potentiel maximal de ventes pour ce type de médicament est atteint dans les deux années qui suivent la commercialisation, d'après la société. Selon les termes de l'accord, DSM fournira le principe actif du naproxcinod à des fins commerciales depuis un site unique de production de chimie fine situé à Linz, en Autriche. NicOx prévoit les premières livraisons de matériel commercial en quantité significative à partir du quatrième trimestre 2009. Staffan Strömberg, vice-président du département Technical Development & Operations de NicOx, estime que ces accords devraient couvrir les fortes prévisions de ventes suggérées par les études de marché pour les premières années de commercialisation du naproxcinod. Cet accord avec DSM fait suite à la signature en septembre 2008 d'un contrat pour la production commerciale de gélules de naproxcinod avec Capsugel, un spécialiste de la fabrication de gélules. Ne pouvant se permettre « le luxe » d'avoir plusieurs fournisseurs de principe actif comme initialement prévu, NicOx a mis fin au contrat signé en mars dernier avec Archimica (ex-filiale chimie fine de Clariant) concernant l'approvisionnement (CPH n°417). Le choix a penché en faveur du fournisseur « le plus reconnu et le plus flexible », selon la société. J.B.

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