Orlistat de GSK et Roche
L'Afssaps met en garde contre le risque d'atteintes hépatiques rares mais graves lors d'un traitement par orlistat. Deux spécialités commercialisées en France contiennent cette substance active à des dosages différents Alli (orlistat 60 mg) et Xenical (orlistat 120 mg), ces deux spécialités disposent d'une autorisation de mise sur le marché européenne et sont indiquées dans le traitement du surpoids ou de l'obésité. Alli est commercialisé en France depuis mai 2009 par GlaxoSmithKline Santé Grand Public. Il est indiqué dans le traitement du surpoids (IMC1e28 kg / m²) chez l'adulte, associé à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses. Ce médicament n'est pas soumis à prescription médicale. Il peut donc être délivré en pharmacie sans ordonnance à la demande du patient. Pour cette raison, Alli fait l'objet d'un suivi national de pharmacovigilance depuis sa commercialisation. Xenical est commercialisé en France depuis septembre 1998 par Roche. Il est indiqué en association à un régime modérément hypocalorique, dans le traitement de l'obésité (IMC e 30 kg/m2), ou du surpoids (IMC e à 28 kg/m2) associé à des facteurs de risques. Cette spécialité est soumise à prescription médicale. Plusieurs cas graves d'atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat ayant conduit dans certains cas à une transplantation hépatique voir au décès du patient. Le lien de causalité avec l'orlistat reste difficile à établir mais ne peut pas être exclu. Devant la gravité de ces effets hépatiques, l'Agence Européenne du Médicament (EMA) a récemment conduit une évaluation des effets indésirables rapportés avec orlistat. Elle a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque de ces deux spécialités.Dans l'attente des résultats de cette réévaluation, l'Afssaps souhaite mettre en garde contre ce risque rare mais grave d'atteinte hépatique. AFP
