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Médicament/Sida : feu vert de la FDA pour Fuzeon de Roche

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Roche vient d'annoncer avoir reçu l'aval de la FDA pour la commercialisation de Fuzeon (enfuvirtide) dans le traitement du sida, pour une utilisation en association avec d'autres médicaments actuellement prescrits contre l'infection au VIH, chez les adultes et les enfants à partir de six ans. Cette homologation intervient six mois après le dépôt du dossier de demande d'enregistrement auprès des autorités sanitaires américaines, et moins d'un mois après que le groupe ait annoncé le prélancement du produit en Europe, dans l'attente de l'aval de l'agence européenne du médicament. Les Etats-Unis sont le premier pays à autoriser sa commercialisation, ont souligné les autorités sanitaires américaines. Mais son homologation en Europe ne devrait pas tarder. Le comité des spécialités pharmaceutiques de l'Agence européenne du médicament vient de donner un avis positif à l'obtention d'une AMM pour Fuzeon. Ce médicament, qui suscite une grande attente de la part des patients et des médecins, est administré par injection sous-cutanée. Il a été testé sur plus de 1 000 patients, dans deux essais, en Amérique du Nord et au Brésil, ainsi qu'en Europe et en Australie. Fuzeon est un peptide synthétique constitué de 36 acides aminés. Premier inhibiteur de fusion à être homologué, il permet d'empêcher l'entrée des particules virales dans la cellule hôte (lymphocytes) en se liant à la protéine virale de surface gp41. Les médicaments actuellement disponibles agissent, au contraire, contre le virus quand il est déjà présent dans les cellules du système immunitaire. L'annonce de la FDA a provoqué la publication avancée par le New England Journal of Medecine des résultats d'une étude concluant à l'efficacité de ce nouveau médicament pour les malades du sida qui ont développé une résistance à d'autres traitements. " L'ajout de l'enfuvirtide à un traitement antirétroviral a montré un bénéfice antirétroviral et immunologique significatif sur 24 semaines chez des patients qui avaient préalablement reçu de multiples médicaments antirétroviraux et avaient une infection au VIH multirésistante ", écrivent les auteurs de l'étude à paraître dans l'édition du 29 mai prochain de la revue médicale. Rappelons que Fuzeon, issu de la recherche de Trimeris, et codéveloppé avec Roche, sera produit par l'usine américaine de Boulder (Colorado), dans laquelle 140 M$ ont été investis pour l'occasion, et le groupe a déjà établi un calendrier concernant l'évolution de ses capacités de production, dévoilé par la filiale américaine de Roche (Chimie hebdo n°204, p.14). En 2005, les ventes de Fuzeon devraient atteindre environ 750 M$. Par ailleurs, Roche et Trimeris ont dans leur pipeline un successeur au Fuzeon, le T-1249, inhibiteur de fusion de deuxième génération, en phase I/II des essais cliniques.

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