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Médicament/Ketek : la FDA accorde une "approvable letter" à Aventis

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Aventis a annoncé que la FDA venait de lui accorder une "approvable letter" concernant sa demande d'autorisation de mise sur le marché portant sur l'antibiotique Ketek (télithromycine), dans le traitement des infections respiratoires. La FDA a toutefois demandé à Aventis de lui fournir des données et des informations supplémentaires concernant son antibiotique. Le Ketek, en cours d'homologation par les autorités sanitaires américaines, avait reçu en début d'année un avis positif du comité consultatif en charge de l'évaluation des spécialités pharmaceutiques de la FDA. L'agence américaine n'a toutefois pas demandé des études cliniques supplémentaires, selon Aventis. " La commission d'experts ainsi que la FDA ont reconnu que le médicament était un agent innovant pour traiter les maladies respiratoires ", a déclaré Frank Douglas, vice-président en charge de la recherche chez Aventis. " Aventis est confiant : les nombreuses données fournies prouvent l'efficacité du médicament et nous allons répondre (à cette nouvelle demande) dans les plus brefs délais ", a-t-il ajouté. Rappelons qu'Aventis avait annoncé en septembre dernier vouloir investir 90 millions d'euros dans l'augmentation des capacités de production du principe actif de son anti-infectieux Ketek, la télithromycine sur son site de Neuville-sur-Saône, près de Lyon. Ces capacités, régulièrement revues à la hausse au cours du développement et de la mise sur le marché du produit, devraient ainsi atteindre 350 tonnes par an en 2005. Le site de Neuville-sur-Saône est le centre mondial de production du Ketek, bien que certaines étapes de la synthèse sont effectuées sur le site de Francfort. La commercialisation du médicament en France a débuté en septembre dernier, un an après sa mise sur le marché en Allemagne. Homologué par les autorités européennes en juillet 2001, cet antibiotique de la classe des kétolides, est prescrit dans le traitement des infections des voies respiratoires supérieures et inférieures, y compris celles causées par des souches de Streptococcus pneumoniae ayant développé des résistances aux antibiotiques.

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