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Médicament/AstraZeneca : l'Afssaps maintient sa confiance dans l'Iressa

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Malgré les critiques portant sur la sécurité de l'anticancéreux Iressa d'AstraZeneca, après le décès de plus de cent patients au Japon, seul pays ayant homologué le produit, l'Afssaps, Agence française du médicament, a déclaré que " le bénéfice du médicament d'AstraZeneca continue à l'emporter sur les risques pour les cancers du poumon contre lesquels on se retrouve démuni de traitements ". L'Iressa (gefitinib ou ZD1839) a en effet été prescrit en France à environ 800 patients, qui en ont bénéficié grâce à la procédure dite d'ATU nominative ou " autorisation temporaire d'utilisation ", qui n'est accordée qu'au cas par cas, a indiqué l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). L'Agence française du médicament a ajouté qu'elle ne comptait pas interrompre son utilisation encadrée en France, où ce produit n'est pas encore commercialisé. Au contraire, les autorités sanitaires françaises sont en train d'étudier " la possibilité d'ouvrir un peu plus largement l'accès au médicament y compris par le biais d'ATU de cohorte " qui permettent de délivrer un traitement non commercialisé en France à des groupes entiers de patients selon un protocole thérapeutique bien défini. Dans cette optique, une révision de toutes les données disponibles avec AstraZeneca est programmée pour le premier trimestre 2003. " C'est quand même un produit qui présente un intérêt certain ", commente le Professeur Jean-Hugues Trouvin, directeur de l'évaluation des médicaments à l'Afssaps. Selon lui, cette molécule, qui n'est " pas un produit miracle ", a clairement " une carte à jouer face à cette forme de cancer dont le pronostic reste sombre ". Au Japon, le médicament a été prescrit à 19 000 patients et parmi les 2,6 % d'entre eux (494) ayant présenté des effets secondaires - notamment des cas de pneumonies et des troubles hémorragiques - présumés en rapport avec le médicament, 124 sont décédés, selon le ministère japonais de la santé. En France, on ne retrouve pas ces effets pulmonaires, au " mécanisme incertain ", selon l'agence. Les comprimés d'Iressa ne peuvent être administrés que comme traitement de troisième intention, après avoir tenté des chimiothérapies traditionnelles qui ont fait la preuve de leur efficacité, précise le professeur Trouvin. Selon lui, le rapport " bénéfice/risque du produit reste positif ". La filiale japonaise du groupe avait début octobre renforcé, dans la notice d'utilisation de l'Iressa, les avertissements concernant ses effets secondaires, suite à une injonction des autorités de santé nippones. Dans le même temps, le comité consultatif en oncologie de la FDA avait déclaré, fin septembre, que les résultats cliniques de l'Iressa dans le traitement de troisième ligne du cancer du poumon non à petites cellules " devraient probablement mettre en évidence un bénéfice clinique ", un vote qui irait dans le sens d'une accélération de la procédure d'homologation du produit. Rappelons enfin qu'en juillet 2002, Aventis et AstraZeneca ont initié une collaboration portant sur les essais cliniques devant évaluer l'efficacité d'un traitement anticancéreux combinant l'Iressa d'une part et le Taxotère et le Campto d'Aventis d'autre part, dans les cancers de la prostate, du poumon des ovaires et du sein. Autre revers pour le groupe, toujours dans le domaine de la cancérologie, le comité de consultation en oncologie (ODAC) de la FDA (Food and Drug Administration) n'a pas été convaincu par les bénéfices cliniques pour les patients américains de Casodex 150 mg, une monothérapie traitant les cancers de la prostate à un stade précoce, a indiqué AstraZeneca. Le groupe pharmaceutique a néanmoins précisé que ce vote défavorable ne remettait pas en cause l'utilisation de Casodex 50 mg aux Etats-Unis et celle de Casodex 150 mg dans les pays où le médicament est déjà en circulation. Le Casodex 150 mg est déjà utilisé pour le traitement du cancer de la prostate dans plus de 40 pays dont le Royaume-Uni, le Canada, l'Allemagne et l'Australie. Au cours des neuf premiers mois de 2002, le Casodex a vu ses ventes atteindre 456 M$, en hausse de 18 % sur la période correspondante de 2001.

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