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Lilly : vers une AMM américaine pour Cymbalta

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Lilly vient d'obtenir de la part de la FDA une " Approvable letter " (AMM conditionnelle) concernant son antidépresseur Cymbalta (chlorhydrate de duloxetine). La FDA a émis des conditions à l'obtention par Lilly d'une AMM définitive : la résolution des problèmes au niveau du site de production de Cymbalta à Indianapolis, et la finalisation des négociations portant sur la notice d'utilisation du produit. Ces problèmes avaient retardé l'homologation du produit par la FDA, qui avait émis une première Approvable letter en septembre 2002. Pour une autre indication, l'incontinence urinaire due au stress, Cymbalta a fait l'objet en septembre dernier d'une autre Approvable letter.

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