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Lilly résout une partie des problèmes de conformité aux cGMP du site d'Indianapolis

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La FDA vient d'informer Eli Lilly que ses unités de production de formes injectables et sèches d'Indianapolis (Indiana) « ont atteint un niveau satisfaisant de conformité aux cGMP ». Le laboratoire avait en effet reçu en 2001 une lettre d'avertissement ("Warning Letter") de la part de la FDA, sur la conformité de ces unités, dédiées à la fabrication de l'antidépresseur Cymbalta (chlorhydrate de duloxetine) et de la formulation intramusculaire à action rapide de l'antipsychotique Zyprexa (olanzapine).
Cet avis de la FDA est une bonne nouvelle pour Lilly, puisqu'il lui permettra de poursuivre le processus d'enregistrement de ces deux produits. Lilly a reçu en septembre dernier une "approvable lettre" (AMM conditionnelle) pour Cymbalta, qui conditionnait l'obtention d'une AMM définitive à a résolution des problèmes de conformité de l'unité de production d'Indianapolis. De même pour la nouvelle formulation de Zyprexa, qui s'est aussi vu attribuer une AMM conditionnelle, en mars 2001. Cette décision de la FDA ne signifie toutefois pas la fin définitive de cet épisode malheureux. Selon Sydney Taurel, président de Lilly, « malgré cette étape importante, nous avons encore beaucoup à faire » quant à la qualité de nos sites de production, avant de préciser que « l'avis favorable de la FDA est la reconnaissance des progrès que nous avons accomplis et des investissements substantiels consentis depuis 2001 ». L'avis de la FDA ouvre néanmoins la voie à l'obtention d'une AMM américaine pour la formulation intramusculaire à action rapide de Zyprexa, qui devrait être la première dans la classe des antipsychotiques à arriver sur le marché. Et ce alors que Zyprexa est le médicament le plus important du groupe en termes de chiffre d'affaires. Ses ventes ont atteint 3,1 Mrds $ sur les neuf premiers mois de 2003, en hausse de presque 16 %. Loin devant la seconde plus importante spécialité pharmaceutique du groupe, Humulin (insuline recombinante), dont le chiffre d'affaires s'est élevé au cours de la même période à 761 M$. Quant à Cymbalta, ses ventes pourraient atteindre 350 M$ en 2004 et 1,5 Mrd $ en 2007, selon Morgan Stanley. Au cours des neuf premiers mois de l'année, les ventes du groupe ont augmenté de 12 % à 9,1 Mrds $, tandis que le résultat net baissait de 8 % à 1,8 Mrd $.

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