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Les standards suisses agréés par l'UE

J.C.

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La Suisse est devenue le premier des pays tiers dont les standards de production d'ingrédients pharmaceutiques actifs sont reconnus comme équivalents à ceux des productions dans l'Union européenne. Après examen, la Commission européenne a conclu que le cadre réglementaire applicable aux substances actives exportées dans l'Union depuis la Suisse, ainsi que son application et les contrôles inhérents à son application, étaient au même niveau que ce qui est aujourd'hui en vigueur dans l'UE. A partir de 2 juillet 2013, tout lot de substances actives ou de produits pharmaceutiques à usage humain importé depuis la Suisse dans l'UE ne nécessitera pas de confirmation écrite certifiant que ces produits ont été fabriqués selon les normes GMP en vigueur dans l'Union. Dans le cadre de la directive 2001/83/CE, révisée par la directive 2011/62/UE, instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain visant à prévenir l'introduction sur le marché de médicaments falsifiés, il est prévu que les lots importés de pays hors UE doivent disposer de telles confirmations écrites pour être mis sur le marché communautaire à partir du 2 juillet 2013. Ces confirmations doivent être délivrées par les autorités sanitaires du pays exportateur, et confirmer à la fois que les standards GMP sont en vigueur dans le pays mais aussi que l'usine productrice du lot disposant d'une confirmation écrite est bien aux normes GMP. En 2012, en plus de la Suisse, quatre autres pays ont déposé un dossier pour une reconnaissance de standards équivalents : Israël, l'Australie, Singapour, et le Brésil. Toutes ces demandes sont en cours d'examen.

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