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Bioproduction : Les propositions du Leem pour renforcer la filière

Laura Hendrikx

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Le mercredi 14 février, le Leem a dévoilé les résultats de l'étude d'AEC Partners, qui présente une cartographie de la production de thérapies biologiques dans l'Hexagone. Des résultats qui permettent aux entreprises du médicament de proposer une stratégie pour faire de la bioproduction une filière d'excellence en France.

« Faire de la France une terre d'excellence dans ces nouvelles technologies », tel est l'objectif des entreprises du médicament en matière de bioproduction. Le positionnement de l'Hexagone sur les thérapies biologiques pourrait en effet, aux yeux du Leem, être un levier de revalorisation de la production pharmaceutique du territoire. Une production pharmaceutique qui a particulièrement souffert, ces dernières années : la France est passée de premier producteur européen de médicaments en 2004 au quatrième rang aujourd'hui, et n'a pris que tardivement le virage de la production des premiers anticorps monoclonaux. Selon Patrick Errard, président du Leem, elle ne peut pas se permettre un nouveau retard compétitif sur ses voisins européens. « Une chose est sûre, comme ce fut le cas avec la production d'anticorps monoclonaux, il n'y aura pas de session de rattrapage », a-t-il déclaré. Il va donc falloir faire vite car, entre 2012 et 2017, sur 98 autorisations de mise sur le marché pour des médicaments biologiques, seulement 7 étaient pour la France. Pour faire bouger les lignes, les entreprises du médicament se sont penchées sur les résultats de l'étude d'AEC Partners, qui recense les sites de production de médicaments biologiques en France. Celle-ci fournit un état des lieux de l'offre et des capacités de bioproduction dans le but de « promouvoir, valoriser et contribuer au développement de l'offre sur le territoire national et faciliter la mise en relation entre donneurs d'ordre et acteurs souhaitant produire pour des tiers ».

Une offre concentrée sur les substances biologiques matures

Cette étude a recensé 32 sites de bioproduction en France, essentiellement concentrés en région Rhône-Alpes et dans le bassin francilien. La majorité de ces sites sont français : seuls ceux de Merck, Novartis et Octapharma appartiennent à des groupes étrangers. Sur les 32 recensés, 29 sont des sites de production « upstream » (réalisant la synthèse du produit biologique) et 3 sont des sites exclusivement « downstream » (sites impliqués uniquement dans les processus de purification). Ces derniers sont ceux du LFB de Lille (Nord) et de Novasep au Mans (Sarthe) et à Pompey (Meurthe-et-Moselle). Parmi les 29 sites de bioproduction « upstream », 12 produisent en propre, 8 à la fois en propre et pour le compte de tiers et 9 uniquement pour le compte de tiers. Les produits biologiques innovants et encore peu établis commercialement, comme la thérapie cellulaire, la thérapie génique et les vecteurs viraux sont majoritairement fabriqués par les sites produisant pour des tiers. Mais globalement, l'offre française de bioproduction est très orientée vers la production de substances biologiques matures, notamment les anticorps et les vaccins. Ces substances matures sont fabriquées par les grands sites, qui produisent en propre des protéines recombinantes (Pierre Fabre, Novartis), des vaccins (Sanofi Pasteur, Merial) et l'extraction protéique à partir de liquide biologique (fractionnement sanguin chez Octapharma et LFB). Aux yeux de Thierry Ziegler, directeur du développement biopharmaceutique de Sanofi, s'il est désormais essentiel d'investir vers de nouvelles thérapies comme la thérapie cellulaire ou génique et les vecteurs viraux, il faut cependant faire attention à ne pas négliger les substances matures car il reste encore des progrès à faire sur la production de ces derniers.

L'étude d'AEC Partners révèle également un outil de bioproduction très contrasté avec, d'un côté, des PME prestataires produisant essentiellement des lots cliniques, et de l'autre, des grands groupes qui fabriquent en propre des lots cliniques et commerciaux. Près du tiers de ces sites produisant en propre ont une activité de production de vaccins. Cependant, sur l'ensemble des sites de bioproduction recensés en France, aucun ne propose une offre intégrée « lots cliniques / lots commerciaux » pour un tiers souhaitant développer et produire des vaccins. Pour les protéines recombinantes, seuls trois sites français proposent à des tiers la fabrication à la fois de lots cliniques et commerciaux. Il s'agit des sites de Firalis à Huningue (Haut-Rhin), du LFB à Alès (Gard) et de Sanofi à Aramon (Gard). Ces deux derniers sites proposent également à des tiers la production de lots cliniques et commerciaux d'extraction protéique. En ce qui concerne la production de lots commerciaux de biomédicaments innovants pour le compte de tiers, la France ne compte que trois structures : CELLforCURE dans le domaine des thérapies cellulaires et géniques et ABL Europe et Sanofi Genzyme dans le domaine des vecteurs viraux. AEC Partners en déduit donc qu'« une société de biotechnologie européenne recherchant son partenaire de production ne trouve en France qu'une offre de production de lots commerciaux limitée et concentrée en termes de types de substances disponibles ». Pourtant, le savoir-faire en termes de bioproduction de lots commerciaux est bien présent en France, comme le souligne Sébastien Aguettant, président de Delpharm. Pour Leopold Bertea, président de CELLforCURE, l'augmentation de la robustesse des procédés faciliterait le passage à l'échelle commerciale. Autre constat de l'étude : la France ne compte pas d'acteur de référence dans la bioproduction. Une dispersion de l'offre qui entraîne un manque de visibilité à l'international. Patrick Errard suggère donc de mettre en place une « offre unique complète pour amener la France à proposer une vitrine qui soit le point d'entrée des investisseurs potentiels » au travers d'un guichet unique qui serait le point de convergence de l'attractivité et des investissements en France. AEC Partners préconise également l'émergence d'un « acteur de référence incontournable ».

Maintenir les compétences en France pour produire plus de lots commerciaux

La bioproduction génère moins d'emplois que la production de médicaments chimiques. L'étude montre que les 32 sites de bioproduction français représentent plus de 8 463 emplois directs, soit 19 % des emplois de la production pharmaceutique et 8,6 % de l'emploi total du secteur. Ce qui est assez faible et « ne garantit pas une place privilégiée de la France pour la bioproduction future de lots commerciaux pour les thérapies innovantes », selon AEC Part-ners. Aux yeux de Patrick Errard, la solution serait de maintenir les compétences sur le territoire français tout en poursuivant la formation des collaborateurs dans ces nouveaux métiers. Sébastien Aguettant insiste sur l'importance d'investir pour retenir les jeunes formés aux biotechnologies dans l'Hexagone. « Nous avons en France des savoir-faire de qualité sur tous les métiers de l'innovation qui nous intéressent », a-t-il ajouté. Certaines entreprises, à l'image de Sanofi, ont apporté leur soutien aux filières spécifiques aux biotechnologies dans l'enseignement supérieur. Le géant pharmaceutique français a, par exemple, développé des partenariats avec Bordeaux Université et l'École nationale supérieure de technologie des biomolécules de Bordeaux. Pour Leopold Bertea, les très bonnes écoles d'ingénieurs françaises sont « un bon point de départ ». Mais à ses yeux, beaucoup de formations ne préparent pas assez les jeunes à la bioproduction industrielle. « La difficulté, c'est la formation pour produire des lots cliniques et commerciaux. » L'habilitation des techniciens à la bioproduction est un processus long et coûteux, et il serait donc intéressant d'avoir des personnes formées à ce domaine dès la fin de leurs études. D'où l'intérêt d'établir un dialogue entre les industriels et l'enseignement supérieur. Un autre dialogue important pour l'avenir de la bioproduction en France est celui entre les secteurs public et privé. À l'image du Royaume-Uni, où les carrières démarrent fréquemment dans le secteur académique pour ensuite rejoindre le privé, facilitant ainsi la communication entre ces deux univers. Pour Thierry Ziegler, « il faut établir une synergie plus forte entre la recherche publique d'excellence et le secteur privé pour mettre au point une innovation de rupture ». C'est ce qu'a réussi l'Irlande, avec le National institute for bioprocessing research and training (NIBRT). Issu d'un partenariat public-privé, cet institut propose également une offre complète et centralisée pour accompagner les investissements. De quoi inspirer le secteur de la bioproduction en France.

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