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Les plastiques techniques innovent suivant la réglementation

Dinhill On

LA TENDANCE « VERTE » N'EST PAS ENCORE D'ACTUALITÉ

Si les plastiques techniques font l'objet de travaux de recherche, les polymères biosourcés ou recyclés sont encore loin d'intégrer le secteur du conditionnement pharmaceutique. Bien que la tendance soit au développement durable, les fournisseurs sont unanimes quant aux polymères techniques destinés au domaine pharmaceutique. « Les spécialistes du conditionnement pharmaceutique recherchent avant tout à mettre au point des dispositifs fonctionnels. Le biosourcé et le recyclage ne sont pas encore une priorité », estime Laurent Hanen, directeur du développement médical de la division Polymères techniques de DuPont en Europe. Avant de développer : « L'intégration de polymères techniques biosourcés complexifierait encore plus les choses, dans un contexte où la réglementation est déjà très stricte. La question du recyclage se posera forcément dans un futur proche, et le point clé sera la mise en place des réseaux de collecte et de valorisation ». « A ma connaissance, il n'y a pas de plastique recyclé ni biosourcé pour le secteur pharmaceutique et médical. Au sein de notre groupe, nous privilégions une gamme de résines premium, avec de la matière vierge. Ce secteur étant très dur en termes d'accès, nous ne proposons pas de produits qui ne conviendraient pas aux attentes des clients », renchérit Riyas Moujavid, responsable développement et support technique France pour le médical au sein de la division Innovative Plastics de Sabic.

Les plastiques techniques innovent suivant  la réglementation

LA RÉSINE TECHNIQUE DELRIN DE DUPONT SERT À FABRIQUER LES STYLOS INJECTEURS DE LA SOCIÉTÉ YPSOMED.

© ©Ypsomed

Les résines techniques entrent dans la fabrication de nombreux systèmes de délivrance de médicaments, pour leurs différentes propriétés chimiques et mécaniques. Malgré des interrogations sur leur innocuité et les réglementations de plus en plus drastiques, elles font l'objet d'une recherche soutenue, en fonction des besoins de leurs clients.

Stylos injecteurs, poches de perfusions, inhalateurs, blisters, etc. Les résines polymères sont largement utilisées pour le conditionnement et l'emballage des produits pharmaceutiques. « Aujourd'hui, les plastiques les plus utilisés pour ce type d'applications sont les plastiques de commodités, tels que le polychlorure de vinyle (PVC), le polypropylène (PP) ou le polyéthylène haute densité (PEhd) », indique Riyas Moujavid, responsable développement et support technique France pour le médical au sein de la division Innovative Plastics de Sabic. Avant d'ajouter : « Le PVC est très répandu, en particulier pour les poches de perfusion ». Le PVC est également utilisé dans le secteur de la pharmacie pour la fabrication de blisters. Mais le secteur du conditionnement pharmaceutique n'utilise pas seulement des plastiques de commodités mais également des résines techniques. « Les résines techniques ne représentaient en 2011 que 3 à 4 % du marché européen dans le secteur du conditionnement pharmaceutique », ajoute Riyas Moujavid.

Les plastiques techniques entrent dans la composition des systèmes de délivrance de médicaments, en particulier dans les parties en contact avec le produit et les dispositifs techniques. Un large éventail de résines techniques est utilisé, en fonction des propriétés recherchées. « Dans le secteur pharmaceutique, nous retrouvons de l'acrylonitrile butadiène styrène (ABS), du polycarbonate (PC), du polytéréphtalate de butylène (PBT) ou encore du polyetherimide (PEI). Ces résines sont notamment utilisées pour la délivrance de médicaments, l'emballage des produits sanguins ou encore des systèmes de délivrance de médicaments », liste Riyas Moujavid (Sabic). D'ailleurs, le groupe possédant un portefeuille fourni de plastiques de commodités et techniques se targue d'avoir « le portefeuille de résines le plus complet pour le marché médical ». Proposant des polyoléfines tels que du PP ou du PEhd pour l'emballage pharmaceutique, Sabic offre également une large gamme de résines techniques dans les systèmes de délivrance et produits de gestion de sang. « Pour la délivrance de médicaments, il est possible d'allier plusieurs résines techniques au sein d'un même produit, selon les propriétés recherchées. Par exemple, Sabic est amené à utiliser un mélange PC-ABS, ce qui permet d'avoir de bonnes propriétés aux chocs et d'allier l'esthétique pour l'habillage du système de délivrance », explique Riyas Moujavid (Sabic). Avant de continuer : « Pour les propriétés de rigidité ou de tenue au frottement comme dans les seringues ou stylos à insuline, il est possible d'utiliser du PC chargé en fibre de verre. Pour les parties en contact direct avec le produit, les éléments seront composés plutôt de PBT, qui offre une meilleure tenue chimique ainsi que de bonnes propriétés en frottements ». En ce qui concerne la gestion des produits sanguins, Sabic propose principalement un type de résine, comme le précise Riyas Moujavid : « Pour la connectique ainsi que pour les dialyseurs, on utilise plutôt du PC, pour ses propriétés de transparence et sa tenue aux procédés de stérilisation ».

De son côté, le chimiste DuPont propose trois grandes familles de résines pour les fabricants de systèmes de délivrance de médicaments. « Chez DuPont, nous avons su adapter les polymères déjà présents dans notre portefeuille à des usages en santé. Ainsi, nous fournissons des gammes de polyacétal (DuPont Delrin), de polyamides (DuPont Zytel) et de PBT (DuPont Crastin) destiné notamment à des pompes et vannes de distribution, des inhalateurs classiques et de poudre sèche, ainsi qu'à des injecteurs », détaille Laurent Hanen, directeur du développement médical de la division Polymères techniques de DuPont en Europe. Avant d'ajouter : « Nous avons également développé un matériau incorporant du silicone pour les inhalateurs de poudre sèche. Cela permet d'obtenir de meilleures performances en tenue de frottement, et de rendre le mécanisme de délivrance plus doux et ainsi gagner en précision de dosage du médicament ».

Cependant, l'emploi de matières plastiques entraîne une interrogation sur la problématique de l'exsudation de composants du plastique. En effet, certains constituants de l'emballage primaire potentiellement toxiques sont susceptibles de migrer vers le produit contenu. « Parmi l'ensemble des matériaux plastiques, très peu sont complètement inertes. Seuls les polymères fluorés et les plastiques haut de gamme, qui sont très coûteux, ne relarguent aucun composé », affirme Laurent Hanen (DuPont). « L'exsudation du plastique est un phénomène naturel qui peut présenter avantages comme inconvénients. En effet, il est possible que le relargage des composés soit recherché, comme cela est le cas pour certains conservateurs en agroalimentaire », explique Emmanuel Riffard, responsable de Europe de l'activité Industrial Chemicals chez BASF France. Avant de développer : « Mais la plupart du temps, ce phénomène est synonyme de désavantage, comme dans le cas de phtalates. Or seuls certains sont soupçonnés de provoquer des perturbations endocriniennes et sont bannis ». Pour pallier à la problématique relative aux additifs à base de phatlates, BASF commercialise depuis une dizaine d'années son plastifiant sans phtalates HexaMoll Dinch. « Notre produit a fait l'objet de nombreuses études toxicologiques. Ces travaux, qui nous ont coûté près de 5 M€, ont démontré que l'HexaMoll Dinch ne présentait pas de risque toxique », affirme Emmanuel Riffard (BASF). Les fournisseurs de matière plastique doivent non seulement suivre le cahier des charges de leur client, mais également la réglementation relative aux systèmes de délivrance de produits pharmaceutiques. Le groupe Sabic a pour sa part adopté une démarche spécifique aux matières premières destinées au conditionnement pharmaceutique. « Cette démarche comprend plusieurs points. D'une part, nous testons l'ensemble de nos matières pour leur biocompatibilité, selon les exigences de la FDA, ou encore de la Drug Master File (DMF). D'autre part, nous adoptons des règles GMP dans toutes nos usines de production : une ligne de production dédiée aux produits de santé nest dédiée qu'à ces applications, et suit des procédures de nettoyage spécifiques. Enfin, nous avons opté pour une action de "formulation lock", c'est-à-dire que nous ne changeons pas la formulation d'un produit qui est commercialisé pour le marché pharmaceutique et médical », développe Riyas Moujavid (Sabic). Ce dernier point est souvent problématique car le changement de matière pour le conditionnement primaire peut modifier la stabilité d'un médicament. Le fournisseur est tenu d'informer le laboratoire pharmaceutique d'un quelconque changement dans la formulation d'un produit destiné au conditionnement, au risque de perturber l'intégralité de la chaîne de production du médicament.

La réglementation n'empêche pas l'innovation

 

Cependant, les exigences réglementaires ne constituent en aucun cas un obstacle à l'innovation dans les résines techniques pour la pharmacie. DuPont effectue des recherches, notamment dans la conception et le moulage des pièces ainsi que le développement et le choix de matières. « Nous travaillons en collaboration avec des entreprises ayant des activités dans le conditionnement mais aussi les laboratoires et les mouleurs », commente Laurent Hanen (DuPont). Avant de continuer : « Nous conseillons ces sociétés, et si besoin, il nous est possible de solliciter notre réseau de centres d'innovations et ainsi connecter nos clients avec des experts de DuPont à travers le monde ». Ce travail permet ainsi de mettre au point de nouveaux systèmes en administration intradermique ou en intramusculaire, plus simples à utiliser dans le cas d'autoadministration. De son côté, Sabic travaillera sur de nouvelles combinaisons de résines et sur la stabilisation de la matière. « Nous cherchons notamment à privilégier les procédés de copolymérisation, plutôt que l'ajout d'additifs qui pourront potentiellement être exsudés », indique Riyas Moujavid (Sabic).

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