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Les génériques s'abattent sur le marché pharmaceutique

À MONTPELLIER, SYLVIE LATIEULE

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Les génériques s'abattent sur  le marché pharmaceutique

Le thème des génériques a réuni plus de 300 professionnels à Montpellier.

© © SFSTP

LE 42e CONGRÈS DE LA SFSTP A ATTESTÉ D'UNE ÉCRASANTE MONTÉE EN PUISSANCE DES GÉNÉRIQUES.

Le thème des génériques était à l'honneur au 42e congrès de la SFSTP qui s'est tenu du 2 au 3 juin 2010 à Montpellier et a réuni plus de 300 professionnels de santé. Dix ans après la création du répertoire, qui liste l'ensemble des génériques d'un médicament de référence (princeps), l'association a souhaité faire le point sur tous les aspects technico-économiques spécifiques à ce segment de marché, en s'intéressant aussi à l'image des génériques parfois controversée.

Invité à la tribune, Noël Renaudin, président du Comité économique de produits de santé (CEPS), a rappelé que le renouvellement de nouvelles molécules dans les grandes classes de médicaments s'était interrompu, citant les domaines du métabolisme (à l'exception du diabète), du cardiovasculaire, de la dermatologie, des hormones, des antibactériens, du respiratoire... « Ce n'est pas un phénomène isolé à certaines classes, c'est un phénomène global », a-t-il ajouté. Compte tenu du fait que les 20 premières molécules mondiales vont tomber dans le domaine public d'ici à 2015, il prévoit que la consommation de génériques va devenir « écrasante », tant du côté des pays riches qui cherchent à faire des économies de santé que dans les pays en développement qui accèdent à la santé. A l'avenir, le générique ne sera plus le remède palliatif, mais « le bon médicament ».

« La conséquence pour les acteurs de la pharmacie est qu'ils vont porter un regard plus attentif au générique qui ne sera plus un marché de relais mais un marché principal », a expliqué Noël Renaudin. Déjà, de grands acteurs mondiaux ont dû réviser leurs positions, en particulier Sanofi-Aventis et Pfizer qui font une percée importante dans le domaine. Alexandre Germay, directeur de la BU Produits établis chez Pfizer-France a confirmé que son entreprise ambitionne de devenir un leader mondial du marché Post LOE (médicament après perte de brevet). Stratégie qui s'inscrit plus largement dans le cadre d'une diversification. « Dans un contexte où les nouvelles entités chimiques se font rares, la diversification fait son retour. Santé animale, OTC et génériques permettent de répartir les risques et constituent un socle stabilisateur permettant de poursuivre les investissements et d'apporter de nouvelles réponses thérapeutiques », a témoigné Alexandre de Germay. De leur côté, les acteurs de génériques se consolident. Dernière opération en date: la reprise de l'Allemand Ratiopharm par l'Israëlien Teva.

Si ces génériques sont parfois présentés comme la source de tous les maux de la pharmacie, le consultant George Lafon a expliqué qu'ils ne sont pas les seuls à bousculer le modèle de cette industrie, citant d'autres mouvements de fond, comme l'apparition de nouvelles technologies, la panne d'innovation, la financiarisation ou la judiciarisation de la profession. Ainsi, de nouveaux modèles de croissance émergent. Au niveau de l'offre médicament, cela se traduit par la création d'un marché « low cost » de génériques et d'automédication dominé par la prescription généraliste. A côté, vont s'imposer des « produits de luxe » avec peu de prescripteurs, à l'image des médicaments orphelins biotech ordonnés en milieu hospitalier. Au milieu, on observera un rétrécissement du milieu de gamme.

La question de l'identité du générique par rapport à son princeps a été évoquée dans le cadre d'une table ronde. Question opportune car l'enregistrement d'un générique passe bien par la fourniture de tests de bioéquivalence pour justifier de la ressemblance avec le princeps. La question de la provenance de la matière active a aussi été posée. Si 50 % des génériques consommés en France sont produits sur le territoire (le reste provenant essentiellement d'Europe), la matière active est importée à plus de 80 % d'Asie. Dans des zones où le contrôle des unités de production est loin d'être systématique. Fabienne Bartoli, directrice adjointe de l'Afssaps qui assure une surveillance du marché pharmaceutique, a cependant déclaré qu'il n'y avait pas plus de non-conformité avec les génériques qu'avec les princeps.

Générique, même médicament ?

De son côté, Pierre-Louis Toutain, professeur à l'école vétérinaire de Toulouse, a expliqué qu'un générique était tout au plus similaire à son princeps, en aucun cas identique, sur la foi de tests de bioéquivalence. Il a également souligné le danger d'une substitution générique-générique. « Le générique se compare au princeps avec des écarts de bioéquivalence acceptés. Dans le cas de la substitution entre génériques, les écarts peuvent se cumuler », a-t-il expliqué. Mais autour de la table, un consensus s'est établi sur le caractère identique du générique et de son princeps, même s'il faut parfois prendre des précautions pour les médicaments à marge thérapeutique étroite où une légère différence dans la quantité de principe actif disponible pour l'organisme peut avoir de graves conséquences (cas des antiépileptiques ou des antiarythmiques). En 2007, des cas de déséquilibres de la maladie épileptique avaient conduit l'Afssaps à mener une évaluation des génériques des médicaments antiépileptiques. Mais un lien entre les récidives de crise d'épilepsie et la prise de médicaments génériques n'a jamais été établi.

Pour ce qui est de l'image des génériques, elle reste bonne, notamment grâce aux campagnes d'informations menées par l'Afssaps. Néanmoins, Pascal Louis, pharmacien d'officine à Dijon, a expliqué que les positions étaient en train de se figer : « 80 % des patients sont des inconditionnels, mais 20 % sont des irréductibles qui n'hésitent pas à faire pression sur leurs médecins pour imposer la non substitution ».

Objectif : 80 % de substitution

Reste à savoir pourquoi les positions des anti-génériques se durcissent et à qui profite cette mauvaise image des génériques ?

La question du poids des génériques sur le marché français a été abordée par Hubert Olivier, vice-président du Gemme (syndicat des génériqueurs). Il a rappelé que la France, en retard il y a dix ans, a fait des progrès considérables. Rien que sur les cinq dernières années, le marché a bondi de 500 M€ à 2,4 Mrds € pour atteindre un taux de substitution de 72 % en 2009. Maintenant, l'objectif est de passer à 80 % en 2010, grâce à l'engagement renouvelé des pharmaciens et bientôt des médecins avec l'arrivée des CAPI (Contrat d'Amélioration des Pratiques Individuelles), un dispositif destiné à les encourager à prescrire des traitements moins onéreux. « C'est sans doute la composante qui manquait pour faire en sorte que la part du générique en France rejoigne définitivement le niveau des pays les plus avancés dans ce domaine », a estimé Hubert Olivier. Le marché du générique s'étoffe grâce à la substitution, mais aussi grâce à l'enrichissement du répertoire qui comptabilise près d'un millier de spécialités et plus de 6 000 génériques. Outre, les pertes de brevets régulières, il pourrait bientôt accueillir des médicaments à forme pharmaceutique modifiée.

Cette croissance du marché français des génériques, de l'ordre de 7 % en volume, contre moins de 2 % pour le marché pharmaceutique global, ne manquera pas de profiter à la profession des façonniers qui assurent une bonne partie de leur production. Déjà des aménagements de la clause Bolar, annoncés en décembre, pourront leur permettre de produire des stocks de génériques juste avant les pertes de brevets, pour peu que leurs donneurs d'ordre génériqueurs aient réussi à s'entendre avec les fabricants de princeps. Christian Lajoux expliquait, quelques semaines plus tard, à l'occasion du bilan annuel du Leem, qu'un premier accord de ce type avait été signé par Lilly et que 4 ou 5 seraient dans les tuyaux.

En clôture, Danièle Bordi, présidente de la SFSTP, a déclaré que « cette 42e édition fera date dans les meilleurs moments de la SFSTP, par la qualité des programmes scientifiques et les brillantes interventions qui ont présenté le générique sous un angle novateur ». Rendez-vous le 14-15 juin 2011 à Montpellier pour la 43e édition.

QUID DES BIOSIMILAIRES ?

« Les médicaments issus des biotechnologies sont à un tournant de leur récente histoire : les premiers brevets tombant dans le modèle public », a expliqué le Dr Jean-Louis Prugnaud, chef de service Pharmacie à l'hôpital St Antoine à Paris. En effet, l'EMEA et la Commission européenne ont établi un cadre juridique et réglementaire pour l'enregistrement de ces produits. « En plus des tests classiques, le procédé de production est un élément fondamental de la caractérisation », a-t-il expliqué. Du coup, on ne parle pas de produits identiques, mais de produits similaires.


Menace générique à l'horizon 2015

Les 20 premières molécules mondiales tomberont dans le domaine public d'ici à 2015.

Lipitor Pfizer

Plavix Sanofi-Aventis

Nexium AstraZeneca

Seretide GlaxoSmithKline

Seroquel AstraZeneca

Enbrel Amgen/Pfizer

Remicade Schering-Plough (Pfizer)

Crestor AstraZeneca

Zyprexa Lilly

Humira Abbott

Avastin Genentech (Roche)

Singulair Merck

Mabthera Roche

Abilify Janssen (Johnson&Johnson)

Lovenox Sanofi-Aventis

Actos Takeda

Aricept Pfizer

Lantus Sanofi-Aventis

Diovan Novartis

Herceptin Roche

Source IMS Health


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