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Les défis du codage en arabe, en cyrillique et dans les langues asiatiques

PAR RICHARD NEMESI, Directeur Marché des produits pharmaceutiques chez Videojet Technologies

La sérialisation des produits pharmaceutiques qui est mise en place petit à petit dans le monde entier représente un marché important pour les sociétés fournissant ces systèmes. Un des défis est la gestion de la conformité sur les marchés pharmaceutiques émergents qui utilisent les caractères arabes, cyrilliques et asiatiques.

Ces dix dernières années, le développement des « marchés pharmaceutiques émergents » a offert d'énormes opportunités aux sociétés pharmaceutiques occidentales. Les économies en développement dans des pays comme la Chine, l'Inde, la Russie, la Corée du Sud, le Brésil et le Mexique sont devenues de grandes consommatrices de produits pharmaceutiques ; l'IMS estime qu'en 2014, les pays pharmaceutiques émergents représentaient environ un quart de l'ensemble du marché de produits pharmaceutiques, et cette part devrait passer à un tiers d'ici à 2017. Rien qu'en Arabie saoudite, le marché pèse quelque 4 milliards de dollars américains, 70 % des importations provenant d'Europe et 13,1 % des États-Unis. Aux Philippines, le marché des produits pharmaceutiques représente 4,3 milliards de dollars américains1, avec des fabricants étrangers fournissant 75 % du marché2.

L'utilisation croissante de produits pharmaceutiques va de pair avec le risque de contrefaçon de médicaments. Dans les pays pharmaceutiques émergents, les préoccupations des médecins concernant la contrefaçon ou la mauvaise fabrication de médicaments signifient qu'ils sont plus enclins à prescrire des médicaments de marque plutôt que des génériques, la marque faisant office de garantie de qualité. L'Organisation mondiale de la santé estime que les médicaments contrefaits représentent environ 1 % de l'approvisionnement total en médicaments dans les pays développés, mais jusqu'à 30-40 % dans les pays en développement. La sérialisation mondiale des produits pharmaceutiques à l'aide du codage est mise en place en tant que meilleure méthode pour lutter contre ce problème, permettant ainsi à l'industrie pharmaceutique et aux organismes de contrôle de suivre les produits tout au long de leur fabrication, de leur distribution et de leur délivrance grâce à l'utilisation du codage.

 

Défis du codage dans les langues non latines

 

Dans l'univers de la gestion électronique des données, le code ASCII était le plus utilisé dans la communication des données jusqu'en 2007. Développé à partir de codes télégraphiques utilisés au début des années 1960, il repose sur l'alphabet anglais avec des caractères latins, et permet de coder un total de 128 caractères. À l'époque, les imprimantes standard étaient conçues pour gérer le protocole ASCII. Du fait de la mondialisation actuelle, il était nécessaire d'aller au-delà de la limite de 128 caractères du code ASCII, ce qui a donné naissance au code UTF-8, qui permet de coder plus d'un million de caractères. Il est actuellement utilisé dans plus de 80 % des communications de données car il intègre tous les caractères supplémentaires qui ne sont pas inclus dans les langues latines. UTF-8 est le système standard permettant de gérer les caractères internationaux présents en arabe, en cyrillique et dans les langues asiatiques.

Les codes de sérialisation existants nécessitent des instructions lisibles par l'homme dans les langues locales et également des symboles lisibles par machine, tels que dataMatrix. En outre, les codes pharmaceutiques nationaux exigent des informations détaillées, qui incluent un numéro de série unique pour chaque article, ainsi qu'une date de péremption et un numéro de lot d'emballage. Étant donné que chaque unité de vente nécessite son propre code et que chaque code doit être non séquentiel, la demande de codes augmente de manière exponentielle. Le défi principal pour les entreprises pharmaceutiques lors de la fabrication sur les marchés internationaux utilisant des langues non latines comme l'arabe, le cyrillique et les langues asiatiques est le très grand nombre de caractères que l'imprimante doit gérer. En conséquence, un système de codage spécifique intégrant une gestion supérieure des données est essentiel pour commercer sur ces marchés locaux de langue non latine.

 

Délais de sérialisation mondiaux

 

Actuellement, bon nombre des marchés pharmaceutiques émergents ne sont pas capables de répondre à leur demande nationale de produits pharmaceutiques, ce qui représente des opportunités d'exportation pour les grandes sociétés pharmaceutiques. Des réglementations en matière de sérialisation sont en cours de planification et bon nombre d'entre elles sont officialisées sur plusieurs de ces marchés. Ceci constitue un environnement complexe pour évoluer en tant que fabricant de produits pharmaceutiques ou d'acteur de la ligne d'approvisionnement.

Ces deux dernières années, la Chine a progressivement mis en oeuvre ses règlementations en matière de suivi et de traçabilité. Au 31 décembre 2015, tous les produits pharmaceutiques chinois sont soumis aux exigences uniques de ce pays, y compris ceux portant sur la sérialisation et les déclarations. Tous les niveaux du produit doivent être sérialisés avec un numéro émis par le gouvernement. Les sociétés pharmaceutiques doivent exécuter une requête sur un système du gouvernement chinois afin de créer et de recueillir les numéros de série. Depuis 2013, la liste des médicaments essentiels (EDL) couvre 502 produits qui nécessitent actuellement une sérialisation. L'EDL impose l'impression du code national des médicaments (NDC) chinois et du numéro de série sur les emballages primaires et secondaires.

Depuis la fin 2013, les médicaments vendus en Corée du Sud doivent inclure un code dataMatrix 2D contenant le GTIN (Global Trade Item Number), le numéro de lot et la date de péremption. Début 2015, une nouvelle phase de sérialisation des médicaments a été introduite, et en 2016, il sera obligatoire d'intégrer un numéro de série unique dans le code pour presque un tiers de l'ensemble des produits pharmaceutiques vendus dans le pays. Le ministère sud-coréen de la Santé et du Bien-être espère également que l'utilisation de numéros de série permettra de gérer les registres de médicaments et de réduire les risques d'erreurs de prescription. Depuis le 23 mars 2015, les emballages secondaires des produits pharmaceutiques sur ordonnance vendus en Arabie saoudite doivent contenir un symbole lisible par l'homme et un symbole dataMatrix codé avec GS1 GTIN pour identifier l'article, le numéro de lot d'emballage, la date de péremption et la taille de l'emballage. À partir du 12 mars 2017, chaque médicament sur ordonnance devra contenir un numéro de série unique reprenant toutes les informations ci-dessus et ce numéro devra être codé dans le symbole dataMatrix. En Jordanie, après le 1er janvier 2017, tous les médicaments sur ordonnance devront inclure à la fois un texte lisible par l'homme et un symbole dataMatrix codé avec GS1 GTIN pour identifier le produit, le numéro de lot d'emballage, la date de péremption et la taille de l'emballage.

La Russie et l'Ukraine prévoient d'introduire la sérialisation, bien qu'il n'existe encore aucun calendrier confirmé. La Russie a lancé le plan Pharma 2020 qui impose aux acteurs internationaux de constituer des partenariats avec des fabricants nationaux afin de prendre pied sur le marché. Des projets similaires ont été constitués par des pays du Commonwealth, d'Amérique latine et d'Afrique. Il est également important de noter que la Bulgarie utilise aussi les caractères cyrilliques. Comme elle fait partie de l'Union européenne, elle devra se conformer aux réglementations en matière de sérialisation et de suivi à partir du 2 janvier 2017.

L'augmentation de la sérialisation des produits pharmaceutiques dans le monde entier signifie un potentiel de gains énormes par les sociétés qui ont des systèmes en place pour gérer la conformité sur les marchés pharmaceutiques émergents qui utilisent les caractères arabes, cyrilliques et asiatiques. Pour les équipes de production, une partie du défi consistera à choisir des équipements de codage capables de répondre aux fonctionnalités requises par des codes variables à la cadence et aux niveaux de qualité requis. Heureusement, d'importantes innovations voient le jour dans le secteur, qui entraînent des changements majeurs au niveau des capacités de codage.

Notes :

1 : http://healthcare.globaldata.com/media-center/press-releases/pharmaceuticals/philippines-pharmaceutical-market-value-to-reach-8-billion-by-2020-says-globaldata

2 : http://www.pacificbridgemedical.com/publication/2014-philippines-pharmaceutical-market-update/s

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