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Les contraintes deviennent de bonnes habitudes

Entre l'habillage et les contraintes comportementales, le travail en salle propre de classe B n'est pas accessible à tout le monde. Et, pour les opérateurs, de nombreuses étapes et habitudes s'ajoutent à l'exercice de leur métier.

« Pour concevoir une installation «salle propre», il existe de nombreux experts dans le domaine, mais avoir le personnel formé et compétent pour accéder et travailler en salle propre, c'est plus complexe ! », témoigne Claudia Wuillemin, directeur Qualité de l'usine de Vernouillet de Leo Pharma. Au-delà des installations techniques de traitement de l'air, les opérations de nettoyage et désinfection des locaux, et de toutes les solutions techniques pour maintenir le niveau de propreté dans les salles de production aseptique, la question des personnes intervenant dans ces salles est primordiale. « Les contaminations bactériologiques proviennent principalement du personnel », observe Jacques Navellou, consultant d'Axys Network, société de conseil dans le domaine de l'asepsie. Claudia Wuillemin ajoute : « le personnel est un des moyens entrants en zones à atmosphère contrôlée (ZAC) que l'on ne peut ni stériliser ni désinfecter ». Difficile en effet d'appliquer aux opérateurs les mêmes procédures que pour des équipements en inox. De ce fait, les contraintes sur les conditions de travail sont très fortes. Avant même d'entrer dans les salles propres, les salariés doivent avoir de « bonnes » habitudes. « On demande aux techniciens d'avoir une hygiène personnelle rigoureuse avant d'entrer dans le bloc stérile », souligne Caroline Deblonde, chargée de transfert de technologie de l'usine de Lille du LFB. « Il doit être capable de s'auto-évaluer. Il est impossible d'entrer dans le bloc en cas de symptômes de maladie », précise-t-elle.

Première étape pour prendre son poste : passer les différents sas d'habillage. « Ce sont des contraintes importantes. Aujourd'hui, un opérateur qui entre dans un bloc de classe B effectue un processus en plusieurs sas pour finir par être habillé avec plusieurs couches de vêtements : deux combinaisons, deux masques sur le visage, des gants, des sur-chausses... Plus un carré de peau ne dépasse », témoigne Caroline Deblonde (LFB). Et pour enfiler ces différentes couches de tissu, l'opérateur doit suivre des procédures très précises.

 

Des procédures à respecter

 

Il ne faut surtout pas contaminer le vêtement stérile. « Il y a toute une gymnastique pour enfiler la tenue. Il y a des personnes qui n'y arrivent jamais. Il faut une façon de faire très précise, très minutieuse et il faut avoir de l'équilibre », indique Florence Mangin, formatrice à l'IMT. Les laboratoires pharmaceutiques se montrent ainsi vigilants tant sur les vêtements utilisés que sur l'ergonomie des sas d'habillage. « Nous intervenons pour définir la nature des sas d'habillage pour éviter les contaminations », explique Jacques Navellou (Axys Network). La question du sas d'habillage a notamment fait l'objet d'investissements sur le site Leo Pharma de Vernouillet. « Fin 2013, nous avons mené un projet de rénovation des sas d'entrée en classe B pour le personnel et le matériel. Il s'agissait de locaux avec des pièces pour l'habillage un peu petites. La surface de ces pièces a été multipliée par deux et dès le mois de mars nous avons vu le nombre de contaminations microbiologiques divisé par deux voire trois », témoigne Claudia Wuillemin (Leo Pharma). Et une fois les vêtements de travail enfilés, il faut encore les supporter pendant plusieurs heures. « Il y fait chaud, on peut ressentir un sentiment d'oppression lié au port de la tenue... Il faut trouver la tenue la mieux adaptée pour l'entreprise, la configuration des lignes de production, les manipulations faites sur les lignes, etc. Quand nous avons changé les tenues il y a deux ans, nous avons mis à contribution les techniciens pour essayer les différents modèles. Il y a énormément de progrès qui ont été faits dans les tenues, en termes d'efficacité et de confort. Néanmoins, avec les nouvelles tenues, il a fallu descendre les températures dans les salles de 2 °C, pour que ce soit plus adapté pour les techniciens », précise Caroline Deblonde (LFB).

Outre la faculté des opérateurs de savoir s'auto-évaluer et les contraintes liées à l'habillage, le travail en ZAC repose également sur une grande part de comportement. « Il ne suffit pas de connaître les gestes, mais il faut aussi comprendre pourquoi on fait ces gestes et être en mesure d'adapter son comportement », note Caroline Deblonde (LFB). Une fois entré dans une zone classe B, l'opérateur doit respecter un certain nombre de consignes bien précises sur sa façon de se mouvoir, notamment. Pas question de courir ou de faire des grands gestes rapides dans les salles. « Il faut réaliser peu de mouvements pour éviter de créer des turbulences au niveau de l'atmosphère et donc de véhiculer des micro-organismes présents dans le milieu », précise Claudia Wuillemin (Leo Pharma). Elle ajoute que les opérateurs ne doivent pas « toucher leurs tenues, ni parler car les masques sont stériles, ni ramasser quelque chose sur le sol, ni s'interposer entre le flux laminaire et le produit ».

 

Disposer d'une grande autonomie

 

Le travail en salle propre nécessite donc du calme et une gestuelle bien particulière. Florence Mangin de l'IMT observe la nécessité d'une grande autonomie. « Il faut avoir une bonne connaissance des machines car on ne peut pas demander de l'aide rapidement. Travailler en zone confinée, c'est travailler tout seul en grande autonomie ». Une capacité que souligne Caroline Deblonde (LFB) : « le coeur du métier en ZAC, c'est la maîtrise de la gestuelle. Il faut une capacité de calme et de maintenir ce calme pendant 3 heures d'activité ». Une notion de « savoir-être » que les laboratoires recherchent au moment du recrutement avant de délivrer des formations spécifiques sur le travail en ZAC (voir encadré). Les laboratoires mettent également en oeuvre des outils d'organisation afin de diminuer les contraintes. Ainsi, dans l'usine de Lille du LFB, un affichage du côté « sale » des vitres des salles propres permet un rappel des procédures de production, « pour faciliter le travail et que l'opérateur ait toutes les informations », précise Caroline Deblonde.

Et la sortie de zone à atmosphère contrôlée comporte encore des contraintes et contrôles. D'abord se déshabiller tout en prévenant une éventuelle contamination de la tenue qui doit faire l'objet de contrôles. Sur le site Leo Pharma de Vernouillet, plus de 14 700 prélèvements et contrôles de tenues ont été réalisés auprès des opérateurs en 2014. « Après chaque intervention critique, l'opérateur doit contrôler à l'aide de boîtes de Pétri le niveau de propreté des gants », indique Claudia Wuillemin (Leo Pharma). D'autres contrôles consistent à faire des prélèvements quotidiens sur la tenue, et les gants afin de s'assurer qu'aucun germe n'est présent. « Ces contrôles demandent une période d'incubation de sept jours. L'opérateur essaye de combattre « un ennemi invisible » et il ne peut pas mesurer immédiatement le risque », ajoute Caroline Deblonde (LFB). Et « si on détecte un germe, on démarre une investigation avec une interview du personnel afin de comprendre d'où vient la contamination et de prendre une décision pour le lot concerné et savoir si la personne doit avoir une formation supplémentaire », précise-t-elle. Il s'agit de veiller à la non-contamination des productions tout en prenant en compte les différentes contraintes pour les opérateurs. « Aujourd'hui, il faut continuer à faire évoluer les outils afin d'améliorer les conditions de travail et diminuer les risques. Quand on arrive à mettre de bonnes conditions de travail, les contraintes deviennent des automatismes », conclut Caroline Deblonde du LFB.

LA FORMATION, PILIER INDISPENSABLE

« Comprendre ce qu'est un micro-organisme, comment ça se multiplie, quels sont les vecteurs... », les connaissances théoriques sont indispensables pour intervenir dans une salle propre. « Les Bonnes pratiques de fabrication imposent d'avoir une habilitation initiale et annuelle à l'habillage », indique Claudia Wuillemin, directeur Qualité de l'usine Leo Pharma de Vernouillet. « Une grande partie de la formation est théorique sur la connaissance du risque », témoigne Florence Mangin, formatrice à l'IMT. L'organisme dispense des formations initiales et continues et associe enseignements théoriques et mises en pratique dans son usine école de Tours. « Nous pouvons intervenir sur site dans le cadre de formation continue, notamment quand les laboratoires ont une sur-activité et intègrent de nouveaux arrivants », indique Florence Mangin. Les laboratoires organisent également des formations en interne. « À l'intérieur de l'entreprise, nous avons une unité de formation dédiée pour les formations initiales de nouveaux collaborateurs et pour les rappels de formation. Nous ne faisons pas l'apprentissage pratique à la conduite d'un équipement, celui-ci reste du domaine du tuteur en production, mais tout ce qui a trait à la théorie. Nous avons deux modules sur la répartition aseptique », détaille Caroline Deblonde du LFB. Elle souligne qu'il faut neuf mois pour l'acquisition de l'ensemble des modules théoriques et pratiques pour savoir piloter des machines dans un environnement aseptique. Chez Leo Pharma à Vernouillet, les formations sont essentiellement réalisées en interne. Pourtant, en 2015, le laboratoire va faire appel à un organisme extérieur : « Nous allons refaire des formations pour l'ensemble des personnels du site. Cela représente 26 groupes de formation sur l'année », indique Claudia Wuillemin. Outre les formations initiales et annuelles, les entreprises mettent en place des formations ponctuelles. « Au niveau des injectables, des coordinateurs en interne font de la formation au quotidien. En cas d'incidents, ils font des rappels aux règles, réexpliquent les procédures... », précise Claudia Wuillemin.

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