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Les biosimilaires : un petit marché en forte croissance

J.C.

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Les biosimilaires : un petit marché en forte croissance

Les ventes de biosimilaires en France, en millions d'euros

© Source : ANSM

L'Agence nationale des médicaments et produits de santé (ANSM) a publié, fin septembre, un état des lieux de la situation des biosimilaires en France.

Le marché est évalué à 60 millions d'euros en 2012. Un poids encore bien modeste en comparaison du marché des trois classes de produits pharmaceutiques auquel il s'adresse et qui s'élevait à 860 M€ l'an dernier. Pour autant, le marché des biosimilaires affiche une croissance très dynamique, les ventes ayant été multipliées par 11 entre 2008 et 2012. A juillet 2013, sept biosimilaires étaient commercialisés. Avec trois classes représentées : les hormones de croissance, les érythropoïétines et les facteurs de croissance (filgrastim). Un seul anticorps monoclonal, l'infliximab, est par ailleurs autorisé en France mais pas encore commercialisé. Sur les trois classes représentées, il existe des disparités en terme de progression et de poids. Le chiffre d'affaires des érythropoïétines biosimilaires a atteint 19 M€ l'an dernier, sur un marché total estimé à 436 M€. Du côté des hormones de croissance, seul un produit, Omnitrope (somatropine) de Sandoz est commercialisé, avec des ventes qui ont triplé entre 2008 et 2012. Ce biosimilaire compte désormais pour 10 % du marché de cette classe tandis que les ventes totales des somatropines sont restées stables, à 143 M€, sur toute la période 2008-2012. Les biosimilaires de la classe des facteurs de croissance ont, pour leur part, connu la progression la plus forte. Ils représentent désormais 69 % des ventes de biosimilaires en volumes, et 46 % en valeur. Le rapport pointe, de son côté, de fortes disparités entre les marchés ville et hôpital. « Le marché hospitalier des spécialités biosimilaires reste modeste et ne progresse pas (4,2 M€ en 2012, soit moins de 1/1000e des ventes de médicaments aux hôpitaux). Cette part très faible s'explique par le fait que deux de ces trois marchés sont presque exclusivement (hormones de croissance) ou très majoritairement (facteurs de croissance granulocytaires) des marchés de ville », explique l'ANSM.

A l'instar des génériques, les biosimilaires ne sont pas strictement identiques aux produits de référence, rappelle l'ANSM, qui ne délivre pas d'autorisation « sur la seule base de la bioéquivalence pharmacocinétique requise pour les génériques de médicaments chimiques mais nécessite de soumettre plus de données dans les domaines de la qualité, de la sécurité mais aussi de l'efficacité clinique ». En outre, chaque produit biosimilaire fait l'objet d'une surveillance particulière, notamment pour son profil immunologique. Et l'ANSM conseille de ne pas changer les prescriptions de traitement aux patients pour limiter les risques d'immunisation et assurer un meilleur suivi de pharmacovigilance.

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