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Les balances se mettent à jour avec la Pharmacopée américaine

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Les balances se mettent à jour avec la Pharmacopée américaine

MARIANNE PORTMANN, Manager Global GWP Marketing et Business Development de Mettler-Toledo

© © Mettler Toledo

METTLER TOLEDO ORGANISE DES WEB-SÉMINAIRES POUR CLARIFIER LES NOUVELLES RÉGLEMENTATIONS CONCERNANT LES SOLUTIONS DE PESAGE EN CONFORMITÉ AVEC L'USP.

Les utilisateurs et les fabricants de balances ont longtemps reproché au chapitre général 41 de l'USP (« Balances ») de ne pas être assez clair et de présenter des exigences auxquelles il était très difficile de se conformer. En outre, ils ont souvent fait observer que le chapitre général 1251 (« Peser sur une balance analytique ») ne faisait plus figure de référence absolue en matière de pratiques de pesage. Les révisions de ces deux chapitres dans le deuxième supplément de l'USP 36-NF 31 ont pour objectif d'aider les fabricants et fournisseurs de produits pharmaceutiques américains à garantir une précision optimale et à éliminer tout test inutile et coûteux. Publiés le 3 juin 2013, ces chapitres révisés entreront en vigueur le 1er décembre 2013. Les bonnes pratiques de pesage de Mettler Toledo, le programme Good Weighing Practice (GWP), peuvent aider les utilisateurs à mettre en œuvre les nouvelles normes de manière structurée et efficace. Mettler Toledo propose donc un web-séminaire à la demande gratuit, qui explique comment la gestion de la qualité des balances en sera affectée, notamment la détermination du poids minimum et l'exécution des tests de routine.

Une évaluation des balances exigeante

Les nouvelles exigences du chapitre général 41 sont obligatoires. Le chapitre révisé expose une évaluation des balances relativement exigeante, en décrivant les tests de précision et de répétabilité pour les balances étalonnées qui sont utilisées pour peser les analytes lors des mesures quantitatives. Puisque la précision ne peut être mesurée qu'en utilisant des poids, lesquels représentent au moins 5 % de la capacité d'un instrument (des poids plus faibles ne peuvent pas garantir une mesure suffisamment précise des écarts systématiques), les critères de sélection des poids de contrôle ont été modifiés en conséquence.

Le chapitre général 1251 fournit des détails supplémentaires sur les nouvelles procédures et étend le champ d'application à toute balance utilisée dans le cadre d'une procédure d'analyse. Il précise que la vérification des performances de la balance devra être effectuée via une approche basée sur les risques. Il est également vivement recommandé de ne peser que des échantillons nets dont le poids est supérieur au poids minimum afin de pouvoir justifier les fluctuations des performances de la balance dues aux diverses influences de l'environnement et de l'opérateur. Cette exigence s'applique directement au poids de l'échantillon, et non au récipient de tarage. Enfin, et c'est peut-être là le plus important pour les fabricants de produits pharmaceutiques, les recommandations en matière de tests quotidiens ont été supprimées. Ce changement est appelé à faire gagner un temps certain, ce qui, en plus d'une précision de pesage optimale, permettra des économies financières.

Garantir la précision dans un nouvel environnement

Même si ces révisions impliquent la suppression de tests facultatifs afin de protéger les marges sur l'ensemble de la production au sein d'un marché pharmaceutique hautement compétitif, elles continuent à souligner que la précision de pesage ne tolère aucune défaillance. Le programme GWP de Mettler Toledo peut aider les fabricants à mettre en œuvre les nouvelles normes USP. Adaptée à chacune des applications de pesage, la vérification GWP est un service unique basé sur les risques qui permet d'éliminer les tests répétitifs ou erronés. En déterminant le poids minimum et l'incertitude de mesure pour chaque balance et bascule du processus de pesage, les fabricants peuvent non seulement optimiser leurs modes opératoires normalisés et passer les audits en toute confiance, mais aussi éviter des amendes ou des procès potentiellement onéreux résultant de la non-conformité ou de la mauvaise fabrication de leurs produits.

Une qualité constante grâce à la vérification GWP

Les tests quotidiens ayant été supprimés, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent désormais renforcer leurs procédures de test sur les balances et améliorer la fiabilité de leurs produits en matière de conformité, d'efficacité et de rentabilité. Grâce au programme vérification de GWP, les fabricants de produits pharmaceutiques peuvent bénéficier d'une cohérence de pesage et d'une qualité des produits optimales au quotidien, en supprimant tout test inutile sur leur processus de production.

Le web-séminaire gratuit de Mettler Toledo est consultable à la demande : www.mt.com/gwp-usp-webinar

Les lecteurs peuvent obtenir plus d'informations gratuitement en visitant la page www.mt.com/lab-usp.

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