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Les acteurs mobilisés contre les ruptures de médicaments

Audrey Fréel

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Face à la hausse des ruptures de médicaments en France, le Leem a présenté une enquête exposant les causes de ce phénomène et les solutions mises en place pour l'éviter.

Si 95 % des médicaments vendus en pharmacie sont actuellement disponibles le jour même en France, les ruptures de stock et d'approvisionnement tendent à augmenter depuis plusieurs années dans l'Hexagone. D'après des données de l'Agence nationale de sécurité des médicaments (ANSM), les ruptures et risques de ruptures de médicaments indispensables sont passés de 44 en 2008, à 173 en 2012 et à plus de 200 en 2013. Entre septembre 2012 et octobre 2013, l'agence sanitaire française a en outre répertorié 324 ruptures de stock et 103 risques de ruptures de médicaments indispensables et moins indispensables (dont on peut se passer provisoirement sans mettre en jeu le pronostic vital). Face à ce constat, le Leem a présenté, dans le cadre d'un atelier dédié, une enquête réalisée entre septembre 2012 et octobre 2013, auprès de 90 laboratoires pharmaceutiques ayant effectué au moins une déclaration de rupture auprès de l'ANSM. 51 % des laboratoires ont répondu, représentant 71 % des cas de rupture. Ces ruptures ont concerné 28 % des médicaments indispensables et à 72 % des médicaments moins indispensables. Une tendance observée depuis quelques années par Philippe Gaertner, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). « Au cours des trois dernières années, nous avons constaté moins de ruptures sur les produits sensibles, pour lesquels nous n'avons pas d'alternative possible », a-t-il confirmé. Toutes les classes thérapeutiques peuvent être potentiellement touchées, mais les médicaments administrés par voie orale ou injectable sont le plus souvent concernés par les ruptures.

Un faisceau de causes de ruptures

L'enquête pointe une multiplicité de causes (voir graphique). Les points de ruptures sont identifiés tout au long de la chaîne : au niveau des usines d'API, des usines de fabrication et de conditionnement, des centres de distribution, des grossistes et des pharmacies. Par exemple, la production d'API est altérée si certains pays producteurs, en particulier la Chine, connaissent des difficultés (politiques, climatiques, etc.). « Nous ne maîtrisons pas le secteur de la chimie qui est en recomposition. Un certain nombre d'acteurs ont disparu en Europe et aux États-Unis », a constaté Christophe Ettviller, président du groupe Distribution du Leem. Aujourd'hui 60 à 80 % des API sont fabriqués hors Europe. Selon l'Agence européenne du médicament (EMA), la Chine produit 52,9 % des API, l'Inde 22,2 % et Israël 17,7 %. Une rupture de stock peut aussi intervenir lorsque la production d'API est momentanément défaillante ou qu'elle ne répond pas aux exigences de qualité européenne ou encore quand survient une augmentation imprévue de commandes. Du côté de la fabrication du médicament, la spécialisation et la globalisation des sites de production peuvent aussi fragiliser l'approvisionnement en cas de défaillance de l'outil industriel. D'autres facteurs de risque sont aussi observés, notamment des problèmes économiques, techniques, de qualité, de retard d'analyse ou de recontrôle à l'importation. Concernant la distribution, plusieurs causes peuvent provoquer des ruptures d'approvisionnement : une limitation de stocks chez les acteurs (gestion à flux tendu), la création de réserves de précaution et le fait de privilégier la distribution vers des destinations où les prix sont plus avantageux. « Face à la multiplicité des causes de défaillance tout au long de la chaîne de fabrication, chaque industriel a mis en place un plan de gestion des pénuries construit sur une analyse des risques pesant sur son portefeuille de médicaments », a expliqué Nathalie Le Meur, présidente du groupe Ruptures du Leem. « Les industriels sont conscients de ces risques, aussi ils ont mis en place des mesures visant spécifiquement ces maillons "faibles". Ils mettent en place des stocks stratégiques de matières premières et de produits chimiques indispensables. Ils organisent aussi dans la mesure du possible un double approvisionnement avec une usine en charge du back-up, en cas de problème », a, de son côté, détaillé Christophe Ettviller.

Pour gérer les ruptures, un décret relatif à l'approvisionnement en médicaments prévoit également plusieurs mesures. Un centre d'appel d'urgence accessible aux pharmaciens d'officine, aux pharmaciens d'hôpital et aux délégués grossistes-répartiteurs a ainsi été mis en place. Les acteurs sont également dans l'obligation d'avertir l'ANSM, pour anticiper une situation de rupture potentielle ou traiter une rupture. En cas d'urgence, le décret prévoit en outre l'organisation de dépannage.

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