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Politique de santé : Les 5 propositions du Sénat contre les ruptures de stock

Laura Hendrikx
Politique de santé : Les 5 propositions du Sénat contre les ruptures de stock

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La mission d'information du Sénat sur les pénuries de médicaments et de vaccins a dévoilé son rapport, le 2 octobre 2018. Des dysfonctionnements relevés tout au long de la chaîne du médicament sont à l'origine de ce phénomène qui déstabilise tout notre système de santé.

Après trois mois de travail et près de 20 auditions et tables rondes rassemblant 70 personnes représentatives des différentes parties prenantes, la mission d'information sur les pénuries de médicaments et de vaccins a dévoilé son rapport, le 2 octobre 2018. Une annonce qui survient alors que la ministre de la Santé Agnès Buzyn doit présenter prochainement le Projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) 2019 au Président Emmanuel Macron. Pour Yves Daudigny, sénateur de l'Aisne et président de cette mission d'information, et Jean-Pierre Decool, sénateur du Nord et rapporteur de la mission, il est crucial que la problématique de la disponibilité des médicaments soit intégrée dans le PLFSS 2019. « Ce plan sera incomplet, s'il ignore la dimension de disponibilité », met en garde Jean-Pierre Decool.

530 SIGNALEMENTS DE RUPTURE DE STOCK EN 2017

La mission d'information déplore en effet que les politiques françaises se soient jusqu'à présent focalisées sur le prix et la sécurité du médicament, sous-estimant l'urgence et la complexité de la question de la disponibilité. En cause, une mauvaise connaissance de cette dimension. « Je ne soupçonnais pas que le problème soit aussi grave que ce que nous avons découvert », a en effet admis Jean-Pierre Decool. Il s'agit pourtant d'un problème qui n'a cessé de croître au cours des six dernières années. En 2017, pas moins de 530 ruptures de stock ont été signalées. Elles touchent l'ensemble des médicaments et des vaccins, qu'il s'agisse de médicaments d'intérêt vital (dits « médicaments d'intérêt thérapeutique majeur » - MITM) principalement dispensés à l'hôpital, ou de médicaments d'usage quotidien vendus en officine. Les classes thérapeutiques les plus concernées sont les anticancéreux, les anti-infectieux (antibiotiques et vaccins), les anesthésiants, les médicaments du système nerveux central (destinés notamment au traitement de l'épilepsie ou de la maladie de Parkinson) ainsi que les médicaments dérivés du sang. En raison de la complexité de leur processus de fabrication, les spécialités injectables apparaissent comme les plus vulnérables au risque de pénurie. La durée moyenne des ruptures constatées en 2017 pour les médicaments d'intérêt thérapeutique majeur était d'environ 14 semaines, avec une médiane à 7,5 semaines. Les vaccins sont, en moyenne, touchés pendant 179 jours.

Ce problème de disponibilité du médicament, qui affecte largement les patients avec des conséquences pouvant aller jusqu'au décès, témoigne notamment d'une perte d'indépendance sanitaire du pays. Yves Daudigny et Jean-Pierre Decool pointent du doigt la délocalisation de la production du médicament, largement en Asie. Selon l'Agence européenne du médicament, « près de 40 % des médicaments finis commercialisés dans l'Union européenne proviennent de pays tiers et 80 % des fabricants de substances pharmaceutiques actives utilisées pour des médicaments disponibles en Europe sont situés en dehors de l'Union ». Un rapport du pôle interministériel de prospective et d'anticipation des mutations économiques de 2017 indique que « 35 % des matières premières utilisées dans la fabrication des médicaments en France provenaient de trois pays : l'Inde, la Chine et les États-Unis. » Un constat qui inquiète le rapporteur de la mission d'information. « Les contraintes de rentabilité sont en passe de prendre le pas sur l'éthique de santé publique », déplore ce dernier. Pour lui, c'est la qualité du système de santé français qui est en jeu. Mais le rapport se refuse à désigner un coupable : son objectif est de montrer qu'il y a des responsabilités à tous les niveaux. Il relève en effet des dysfonctionnements successifs tout au long de la chaîne, au niveau de la production mais aussi de l'approvisionnement. « C'est dans la collégialité qu'on essayera de trouver une solution », insiste Jean-Pierre Decool. Pour y parvenir, la mission d'information a dressé une série de propositions.

PRIVILÉGIER LA PRODUCTION DE PROXIMITÉ

Un des principaux leviers identifiés dans ce rapport pour remédier au problème de la disponibilité des médicaments est de recréer des conditions de production de proximité. Pour ce faire, la mission d'information propose d'expérimenter, sur une période de cinq ans, la mise en place d'exonérations fiscales ciblées au bénéfice des entreprises s'engageant sur des investissement pour implanter des sites de production en France. Une mesure qui nécessiterait un investissement « considérable », admet le sénateur du Nord, qui rappelle que le Sénat n'est pourtant pas coutumier des appels à la dépense publique.

CONTINUER À FABRIQUER DES PRODUITS MATURES

Si l'incitation des laboratoires à produire en France est une mesure phare de ce rapport, ce dernier insiste également sur l'importance d'encourager l'industrie à continuer à fabriquer des produits matures. « Le prix de ces médicaments est trop bas par rapport au marché mondial », déplore le rapporteur de la mission. Pour illustrer son propos, il prend l'exemple de l'anticancéreux 5FU, qui coûte 5 euros en France contre 40 dollars aux États-Unis. Selon lui, c'est la raison pour laquelle les fabricants auraient tendance à délaisser la production de ces produits matures pour la France. La mission d'information propose ainsi de revoir leur prix à la hausse, afin d'encourager les laboratoires à les produire et ainsi éviter les ruptures de stock. Si la mise en place d'exonérations fiscales et la hausse du prix des médicaments matures en France semblent aller dans le sens de l'industrie pharmaceutique, les sénateurs ont également évoqué des sanctions pour les laboratoires qui refuseraient de rendre publics leurs plans de gestion des pénuries et l'historique des ruptures de stocks.

MOBILISER LES PHARMACIES DE L'ARMÉE ET DES HÔPITAUX

Les industriels du médicament ne sont pas les seuls à être visés par les propositions de ce rapport.

Le secteur public est également considéré comme étant un levier important. C'est la raison pour laquelle la mission d'information propose de confier à la pharmacie centrale des armées et à l'agence générale des équipements et produits de santé un programme public de production et distribution de quelques médicaments essentiels concernés par des arrêts de commercialisation, ou de médicaments dits de niche régulièrement exposés à des tensions d'approvisionnement. Une proposition inspirée du modèle suisse, où la pharmacie de l'armée est chargée d'approvisionner le pays en cas de rupture de stock des médicaments essentiels. Jean-Pierre Decool évoque également la possibilité de recourir aux pharmacies hospitalières. « En scindant les marchés, on aura une meilleure réponse », explique-t-il. Concernant le secteur hospitalier, la mission d'information préconise également de revoir les objectifs et les dimensions des appels d'offres hospitaliers. Ce qui permettrait de remédier à la raréfaction des fournisseurs conséquente à la politique de rationalisation des achats de médicaments hospitaliers.

AMÉLIORER LA COORDINATION NATIONALE ET EUROPÉENNE

Après la prévention des pénuries résultant de difficultés de production, le rapport s'attaque aux ruptures résultant de difficultés d'approvisionnement. Pour ce faire, il suggère de mettre en place une plateforme d'information centralisée sur les situations de ruptures et de risques de rupture. Celle-ci serait renseignée par l'ANSM, les laboratoires, les dépositaires, les grossistes-répartiteurs ainsi que les pharmaciens d'officine et d'hôpital. Parmi les propositions figurent également la création d'une cellule nationale de gestion des ruptures d'approvisionnement et l'achat groupé pour les réserves de sécurité de médicaments destinés à des populations cibles restreintes, pour lesquelles les laboratoires ne réalisent qu'une seule campagne par an. Récemment, ces ruptures ont concerné des vaccins pédiatriques. Cette problématique étant particulièrement forte à l'échelle européenne, les sénateurs suggèrent que ce mécanisme d'achat groupé soit également mis en place entre les États membres. L'harmonisation des prix européens figure, par ailleurs, dans les premières propositions de ce rapport, qui prône plus de transparence de discussions afin d'éviter les déséquilibres, d'un pays à l'autre. Aussi, la mission souhaite introduire dans la législation européenne un statut spécifique pour certains médicaments anciens critiques.

IMPLIQUER LES OFFICINES

Dernier maillon de la chaîne du médicament : les officines. Celles-ci ont donc fait l'objet de plusieurs propositions, comme la possibilité d'entraide entre les pharmacies en cas de rupture de stock. Le rapport suggère que ces dernières puissent se transférer des médicaments en fonction de leurs stocks. La mission d'information suggère également d'expérimenter l'ouverture aux pharmaciens de la possibilité de proposer aux patients une substitution thérapeutique d'une spécialité en rupture. Une proposition inspirée du modèle québécois qui devrait donner lieu à une expérimentation dans un cadre très précis. Un recours accru à la préparation des doses à administrer et au déconditionnement, qui permettent une délivrance « perlée » des médicaments, pourrait également être envisagé pour atténuer les effets d'une tension d'approvisionnement sur des spécialités destinées à des populations restreintes. La question des dates de péremption, dont le raccourcissement a été observé depuis dix à quinze ans, a également été abordée, lors de la présentation de ce rapport, bien qu'il n'y ait pas de proposition concrète à ce sujet.

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