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Leo Pharma simplifie le nombre de données à gérer

Le site de production français du Danois Leo Pharma s'est lancé dans un projet de revue de ses dossiers de lot. Un projet mené avec l'aide du cabinet Oxo Pharma.

En matière de performance opérationnelle, le dossier de lot joue un rôle important. Constitué au moment de l'autorisation de mise sur le marché, il comporte toutes les informations liées au médicament et à son procédé de fabrication. Il recense toutes les opérations et les contrôles effectués jusqu'à la libération des lots par le service qualité de l'usine. Ce document clé fait l'objet d'une attention particulière et c'est dans cette démarche que le site de Leo Pharma à Vernouillet (Eure-et-Loir) s'est tourné vers le cabinet de consultants Oxo Pharma pour revoir ses dossiers de lot des médicaments produits dans l'usine. « C'est une demande d'agrément FDA du site pour le marché nord-américain qui a motivé ce projet. Nous devions déposer un dossier de lot pour l'enregistrement et nous ne voulions pas déposer un dossier trop complexe qui se serait avéré contraignant par la suite. C'était aussi une démarche pour faciliter le passage aux dossiers de lot électronique dans quelques temps », témoigne Claudia Wuillemin, directrice qualité de l'usine de Vernouillet de Leo Pharma et également chef du projet. Le site s'est alors lancé dans un projet qui a duré près de deux ans afin de « remettre à plat les dossiers de lot, les simplifier et les focaliser sur les paramètres critiques », selon la directrice qualité. Ce projet a permis de rationnaliser le nombre de dossiers de lot en passant de 52 à 36. Et le nombre de données à gérer a été réduit de 41 % pour la fabrication, et de 36 % pour la partie conditionnement, selon la directrice qualité. L'usine fabrique environ 55 millions de seringues et plusieurs millions de comprimés chaque année.

La simplification des dossiers de lot a plusieurs atouts pour la performance du site. « Les dossiers sont maintenant plus faciles à renseigner pour les opérateurs de production et plus faciles à vérifier par les équipes de la qualité », souligne Claudia Wuillemin. Les 52 dossiers de lot ont ainsi été passés au crible par les différents acteurs mobilisés par ce projet. Sur les 350 personnes travaillant sur le site, plus de 80 ont été impliquées à différentes étapes du projet. Outre un comité de pilotage et un chef de projet, des équipes pluridisciplinaires ont été constituées aux différentes étapes du projet. « Chacun apporte son expertise, son savoir-faire, sa connaissance, etc. Les personnes ont été impliquées sur des moments précis du projet : par exemple, des opérateurs de la fabrication sur les étapes de remplissage sur les injectables et d'autres, sur les comprimés, etc. À chaque fois, nous avons sollicité des personnes différentes en fonction des sujets traités », indique Claudia Wuillemin. La méthode adoptée a reposé sur une analyse détaillée de criticité développée par Oxo Pharma. « Nous avons proposé une solution autour de trois points importants : l'analyse des paramètres critiques, la forme du dossier et la mise en place de projet pilote », indique Xavier Mathiot, directeur de l'activité Pharma d'Oxo Pharma. Il détaille la première étape « qui permet de travailler sur les raisons et les critères permettant d'évaluer la criticité, la redondance des informations, etc. Il y a ensuite eu un travail en équipe avec toutes les fonctions impliquées dans le processus afin de travailler sur le fonds des informations qui doivent être comprises dans le dossier. Il ne s'agissait pas seulement d'enlever des informations mais aussi d'en ajouter en fonction de la criticité. »

 

Améliorer la forme des dossiers

 

Une deuxième étape a porté sur la forme du dossier. « Il faut structurer un dossier de lot afin qu'il soit plus facile à remplir, à lire, à visualiser », précise Xavier Mathiot. La simplification des dossiers de lot a, par exemple, consisté à « retirer les informations sous-entendues », « éviter le recours systématique aux cases à cocher pour attirer l'attention des opérateurs sur des étapes importantes », mais aussi « dater et viser la réalisation d'une étape critique mais pas chacune des opérations qui la constituent », selon Leo Pharma. Mais aussi utiliser des repères visuels, avec notamment des pictogrammes afin d'attirer l'attention.

La troisième étape a reposé sur les pilotes, avec un travail par bloc autour de morceaux de dossiers de lot. « Une fois validé, on passe à un nouveau bloc et on construit le dossier pas à pas », souligne le directeur Pharma d'Oxo. Les trois à six premiers mois ont été consacrés à la réalisation du premier dossier de lot pilote, puis les équipes de Leo Pharma ont « très vite enchaîné par un plan de déploiement sur les autres dossiers », souligne Claudia Wuillemin. Un premier dossier important pour la chef de projet. « Cela a permis de souder l'équipe, d'acquérir l'expérience de ce qui s'est bien passé, les erreurs à corriger, etc. Ce retour d'expérience a également eu un effet d'entraînement de tous les acteurs impliqués dans le projet », ajoute-t-elle.

 

Former au nouveau process

 

La dernière étape, identifiée par Claudia Wuillemin, a consisté dans l'implémentation de ces nouveaux dossiers de lot auprès du personnel de l'usine. « À partir du moment où nous changeons les documents d'enregistrement, il faut former les opérateurs aux nouveaux dossiers. Comme nous avions impliqué des opérateurs dans le projet, ils nous ont permis d'animer au quotidien ces formations », se félicite Claudia Wuillemin. Alors que les derniers dossiers de lot revus ont été finalisés en début d'année, la directrice qualité constate des retours positifs de la part des équipes de l'usine. Elle cite des utilisateurs « qui confirment l'intérêt d'un tel projet fédérateur pour simplifier au maximum les dossiers : c'est plus visuel, c'est mieux structuré, on va à l'essentiel, il y a moins de données en doublon, c'est plus facile au moment de la réconciliation, etc. ». Au niveau de la production et des contrôles qualité, Claudia Wuillemin constate : « des améliorations dans la façon dont les dossiers sont renseignés » et « un right first time fortement augmenté ». Après ce succès enregistré sur le site de Vernouillet, le groupe pourrait appliquer la méthode à d'autres usines. « Nous avons eu de nombreux échanges avec les sites danois et irlandais. Si en Irlande, ils n'ont pas forcément de besoin à court terme, au Danemark, ils ont démarré ce type de démarche. Nous avons beaucoup communiqué sur la méthode et l'implication essentielle de la qualité sur ce type de projet », conclut Claudia Wuillemin.

 

La simplification des dossiers de lot, un projet fédérateur pour Vernouillet.

 

OXO AFFIRME SON EXPERTISE VIS-À-VIS DE LA PERFORMANCE INDUSTRIELLE

Le projet de simplification des dossiers de lot mené avec Leo Pharma n'est qu'un des exemples de projets du cabinet de consultants dans le domaine de la performance industrielle. Lors des Printemps de la production pharmaceutique organisés le 15 mai 2014, les équipes d'Oxo Pharma ont présenté leurs travaux avec comme fil conducteur : « remettre le flux au coeur des préoccupations de la performance industrielle et les hommes au centre du système documentaire ». Le cabinet distingue trois piliers : accélérer le flux, limiter les pertes et aligner les équipes. Oxo a ainsi développé le « taux d'efficacité documentaire, indicateur permettant d'évaluer le pourcentage de chances que l'opérateur a de trouver la bonne information critique dans un document au moment où il en a besoin ». Le cabinet propose ainsi de simplifier les dossiers de lot, mais aussi les documentations ainsi que réduire les efforts de formation et filtrer les événements en partageant la bonne description du process et orientant le management de proximité. Et si les projets peuvent concerner des procédés déjà établis, Oxo travaille également sur les phases amont de la production. « Nous sommes en train d'appliquer une démarche de Quality by Design auprès de plusieurs entreprises sur des produits en cours d'industrialisation. Nous développons la méthode de détermination de la criticité », souligne Xavier Mathiot. Oxo Pharma poursuit ainsi ses activités auprès des industriels de la pharmacie.

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