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Le temps au cœur des débats

À MONTPELLIER, SYLVIE LATIEULE
Le temps au cœur des débats

Le congrès de Montpellier est le grand rendez-vous annuel de la SFSTP.

© © SFSTP

POUR SA 43e ÉDITION, CE RENDEZ-VOUS ANNUEL DES PROFESSIONNELS DE LA SANTÉ A CHOISI DE S'INTERROGER SUR TOUS LES LEVIERS À ACTIONNER POUR ACCÉLÉRER LA MISE SUR LE MARCHÉ D'UN MÉDICAMENT.

« Comment accélérer la mise sur le marché d'un médicament ? ». C'est le thème qu'a choisi d'explorer la SFSTP (Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques) à l'occasion de son 43e congrès qui s'est tenu à Montpellier les 14 et 15 juin dernier. Pour faire un tour exhaustif du sujet, tous les maillons de la chaîne du médicament ont été analysés : du stade de la découverte de la molécule à la mise sur le marché, en passant par les essais cliniques ou l'industrialisation, a justifié Danièle Bordi, présidente de la SFSTP. Mais les débats ont aussi porté sur les méthodes, tant la mise au point d'un nouveau médicament est un processus long, coûteux et complexe. On parle d'1 milliard d'euros pour plus de 10 ans de recherche !

Dans son allocution d'ouverture, Yves Dubreil, ancien directeur de l'innovation chez Renault, a expliqué que la maîtrise du temps était la clé du succès : « il faut parfois savoir en perdre pour aller plus vite ». Il a également évoqué le rôle crucial de la gestion de projets et des interfaces, des sujets sans cesse remis sur la table pendant les deux journées de débats. Philip Marris, directeur général de Marris Consulting, a déclaré que, sans rien connaître à la pharmacie, il pouvait l'aider à mettre en œuvre la méthode de « la chaîne critique » pour gagner 40% (voire plus) sur ses temps de gestion de projets. « C'est une nouvelle approche qui a fait ses preuves ces dix dernières années aux États-Unis », a-t-il expliqué, laissant son auditoire perplexe. Autre possibilité pour améliorer la performance de son processus de développement : utiliser les concepts et les outils du knowledge management. Marc-Antoine Perrissin-Fabert, responsable KM chez Abbott, a expliqué qu'un département spécifique avait été mis en place en 2009 par Solvay Pharmaceuticals. Il a été repris et pérennisé par son repreneur Abbott en 2010. Cette activité de KM consiste à visualiser et à maîtriser les flux de connaissances, et à les transférer en fonction des besoins. « L'objectif n'est pas de tout savoir, mais de disposer de boîtes de connaissances pour chaque étape de projet pour être en mesure de prendre des décisions plus précoces et plus éclairées », a-t-il ajouté.

Pour balayer les étapes clés de la chaîne du médicament, la parole a été donnée à différents interlocuteurs dont le Dr Joachim Mittendorf, directeur chimie médicinale chez Bayer HealthCare AG. Spécialiste de HTS (High Throughput Screening), il a expliqué que son groupe a dû investir massivement dans cette technologie capable de tester jusqu'à 200 000 composés par jour. Néanmoins, aujourd'hui la difficulté est moins dans la production de données, que dans leur gestion et leur interprétation. Une fois les molécules candidates identifiées, la recherche clinique a aussi ses challenges à relever pour. Pour en parler, Emmanuel Krupka, pharmacologiste clinique chez Sanofi, a évoqué la piste du développement clinique précoce pour commencer plus rapidement les études chez les patients, en particulier les études de preuve de concept puis de phase III. Il a souligné que ce gain de temps et de coût ne devait cependant pas nuire à la qualité des informations. Vanda De Cian, vice-président développement clinique chez Chiesi, a rappelé que trop d'études cliniques échouent, non pas parce que les produits ne sont pas efficaces, mais à cause d'un défaut de suivi ou à une mauvaise gestion des données, laissant entrevoir des pistes d'amélioration.

Une recherche d'efficacité sur toute la chaîne

Didier Combis, directeur de la synthèse exclusive chez PCAS, a ensuite souligné l'importance d'une bonne compréhension entre les acteurs du développement chimique et du développement pharmaceutique. « La gestion efficace de cette interface passe par la prise en compte et l'anticipation des facteurs techniques, réglementaires et qualité impactant la production de principe actif... . Ces moyens R&D peuvent, employés au bon moment, créer une valeur importante pour le laboratoire à travers la réduction des coûts de production et l'obtention d'un procédé plus performant », a-t-il ajouté.

En bout de chaîne, Sylvie Duclaux, responsable projets transverses au sein des affaires réglementaires de Sanofi, a évoqué toute la complexité de son métier avec l'augmentation du nombre de pays cibles. Ceci implique une veille réglementaire et éventuellement la réalisation d'essais complémentaires (par exemple des études de stabilité supplémentaires pour les pays chauds) pour envisager des dépôts de dossiers plus nombreux. De son côté, Caroline Auriche, responsable cellule Avis scientifiques à l'Afssaps, a centré son intervention sur l'intérêt de demander un avis scientifique avant une soumission de dossier d'AMM. Facultatif, cet avis peut pourtant mettre en avant la nécessité de réaliser des études complémentaires qui auraient été réclamées par les autorités de santé. Chiffre à l'appui, elle a déclaré : « l'avis scientifique est un bon calcul. Il permet de gagner du temps et d'aller plus sûrement à l'AMM ». Une fois l'AMM obtenue, le Pr Claire Le Jeunne a brossé les grandes lignes d'un bon dossier pour la commission de transparence qui définit le SMR (service médical rendu). « Un bon dossier est celui qui propose des essais comparatifs à un produit de référence (la comparaison versus placebo ne suffit plus ndlr), avec des critères de jugement validés, une pharmacovigilance pas trop inquiétante, des études sur une population qui correspond à celle de la vie réelle et des essais d'une durée suffisante ». L'étape d'après est celle du remboursement qui jouera un rôle primordial dans le succès commercial du futur médicament. Enfin, en clôture, Alain Cruzet, membre de la SFSTP, a voulu replacer le patient au centre du débat. Un acteur parfois oublié dans les méandres du parcours d'un nouveau médicament.

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