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Le Snitem voit dans le DM l'avenir du médicament

Le secteur du diagnostic médical est un regroupement de matériels et équipements qui aident à la pratique médicale. Certains d'entre eux, par exemple des systèmes d'administration de principes actifs ou des outils de diagnostic, pourraient amener des avancées thérapeutiques majeures, alors même que le modèle du blockbuster vacille.

Les dispositifs médicaux (DM) rassemblent des centaines de milliers de produits qui diffèrent par leur poids, leur taille, leur coût de production. Ils se classent en trois catégories. La première englobe les consommables, les implantables, le matériel à usage unique et matériel à usage individuel qui sont destinés à un seul patient pour une seule ou plusieurs utilisations. Il s'agit des cathéters, gants, aiguilles, inhalateurs, dispositifs pour stomisés et incontinents, pansements, compresses et tous les implants (défibrillateurs cardiaques, stents, valves cardiaques, prothèses orthopédiques implantables, électrodes de stimulation cérébrale, implants ophtalmiques, implants cochléaires...). Dans cette catégorie, on intègre également les prothèses externes et orthèses diverses et les dispositifs de compression (bas, bandes...). Certains de ces dispositifs peuvent contenir des principes actifs, en particulier les seringues, les pansements, les poches... Ils servent alors de vecteur à l'administration d'un médicament.

La deuxième catégorie est celle des matériels réutilisables. Ils peuvent s'adresser à plusieurs patients, mais nécessite des procédures de nettoyage et de désinfection. Ce sont les instruments chirurgicaux, les speculums, les dispositifs d'aide à la respiration à domicile, les sondes d'échographie endocavitaire, les canules de trachéotomie réutilisables, les tensiomètres.

La troisième catégorie est celle des équipements. Destinés à être utilisés chez plusieurs patients, ils comportent des systèmes mécaniques, électroniques, informatiques. Ce sont les scanners, IRM, échographes, Pet Scan..., les lits médicaux, tous les logiciels à des fins diagnostiques ou thérapeutiques, les matériels de bloc opératoire, les matelas anti-escarres, les dispositifs d'aide à l'insuffisance rénale.

Ce qui réunit ces produits très divers, c'est leur capacité à traiter, diagnostiquer, suivre une maladie ou compenser un handicap. Ils exercent une action physique qui se démarque de l'action pharmacologique, immunologique ou métabolique du principe actif. Ils ont aussi la particularité d'être "opérateurs dépendants". « Un dispositif médical n'a pas d'action en tant que tel, il n'est utile qu'à travers l'utilisation qu'en fait le soignant », explique Stéphane Regnault, président du Snitem (Syndicat national des technologies médicales). En d'autres termes, le DM est un produit qui aide à la pratique médicale. Il peut aussi jouer un rôle majeur dans l'organisation et la qualité des soins en rendant moins invasive une analyse, en réduisant la durée d'intervention chirurgicale et la durée d'hospitalisation ou en permettant un maintien à domicile de patients...

En termes d'innovation, on retiendra que ces produits sont inscrits dans des cycles de deux à cinq ans, beaucoup plus courts que ceux des médicaments. «Ce secteur est reconnu comme très dynamique, les progrès, les améliorations, arrivent petit à petit, chaque nouvelle version améliorant la précédente, et ce qui apparaît souvent, après quelques années, comme ayant été une révolution, peut passer relativement inaperçu sur l'instant » souligne le dirigeant.

 

En France, l'ANSM est l'autorité compétente

 

En termes de réglementation, dans l'espace économique européen, les DM sont soumis à un marquage CE, et non une AMM, selon la directive 93/42 CE. Pour autant en France, l'autorité compétente en matière de réglementation et de surveillance du marché reste bien l'ANSM. Elle a en outre pour mission l'habilitation des organismes chargés d'évaluer la conformité des dispositifs médicaux aux exigences essentielles, en particulier l'organisme notifié LNE/G-MED, qui est devenu l'organisme national de référence pour la certification dans le domaine médical. Chaque pays européen possède son propre organisme notifié. Une réforme est en cours, portant sur le renforcement du contrôle de ces organismes au regard de récents scandales sanitaires, comme celui des prothèses PIP.

Au niveau mondial, le marché du DM représente un montant de 200 milliards d'euros en croissance de 6 % par an. Avec ses 20 milliards d'euros, le marché français peut être considéré comme un grand consommateur de DM. Pour autant, les professionnels de santé achètent-ils « français » ? « Nous n'avons pas de leaders mondiaux du DM en France. En revanche, nous avons dénombré 5 000 entreprises, dont 94 % sont des PME, avec 45 % de TPE, employant 6 500 personnes » souligne le président, se référant à un rapport Pipame publié en 2011. « Il y a beaucoup de mouvements dans ces PME. Et de façon générale, le paysage du DM est beaucoup plus vivant que dans la pharmacie. Mais il reste difficile de faire croître ces entreprises pour qu'elles deviennent des ETI. Dans le DM, comme dans d'autres domaines, c'est un mal français » a-t-il ajouté. Une des raisons expliquant la proportion particulièrement élevée de PME dans la production de DM tient aux nombreux marchés de niche qui répondent à des populations de patients en nombre limité. À titre d'exemple, sont posées par an en France moins de 1 000 endoprothèses aortiques thoraciques, moins de 20 000 défibrillateurs cardiaques implantables et moins de 25 000 valves cardiaques. Au bilan, la balance commerciale française est structurellement déficitaire de l'ordre de 800 M€.

 

La France consacre un de ses plans industriels au DM

 

Pour autant, Stéphane Regnault estime que la France reste très innovante en matière de DM, souvent à l'origine de premières mondiales à la confluence entre la chimie, la plasturgie, la mécanique et l'électronique. « Les médecins sont inventifs et les industriels entreprenants. Mais on a du mal à développer et à établir des innovations sur le marché. Nos start-up sont souvent rachetées par des groupes étrangers. Nous sommes une jolie pépinière pour les groupes étrangers » regrette le président. Les temps pourraient changer. Jusqu'à présent, le DM avait tendance à être occulté par les progrès des médicaments. Mais Stéphane Regnault estime que : « L'ère des gros blockbusters est révolue et pas mal de gens pensent que les grands progrès du médicament viendront du DM dans les prochaines années ».

D'autre part, le gouvernement français a compris tout le potentiel de l'industrie du dispositif médical pour notre territoire au point de lui consacrer l'un de ses 34 plans industriels. La priorité sera désormais donnée à une structuration de la filière et l'accompagnement des entreprises en croissance pour faire émerger des leaders de dimension mondiale. « L'offre industrielle française doit se positionner sur les segments à haute valeur ajoutée et à forte croissance des dispositifs médicaux, comme l'imagerie médicale (scanner, échographie, endoscopie...) ou la e-santé (télécardiologie, analyse et gestion des données des patients...) », souligne le ministère du Redressement productif qui souhaite voir émerger une offre compétitive et exportable en adéquation avec l'évolution de la demande des patients et des établissements de santé.

 

La France reste très innovante en matière de DM, souvent à l'origine de premières mondiales à la confluence entre la chimie, la plasturgie, la mécanique et l'électronique.

 

LE SNITEM EN BREF

Mission : organisation professionnelle représentant la majeure partie de l'industrie du secteur des dispositifs médicaux et des Technologies de l'information et de la communication en santé (TICS). Année de création : 1987 Nombre d'adhérents : 340 entreprises Part des PME/TPE : 89 %

LA SERINGUE A VU LE JOUR EN ITALIE

La seringue à lavement est inventée par l'Italien Mario Gatenaria au XVIe siècle, tout d'abord en bois, puis en métal. En 1720, le chirurgien français Dominique Anel crée une seringue beaucoup plus petite. Cette seringue sera par la suite reprise et améliorée au XIXe siècle et permettra alors les prémices des injections sous-cutanées. En 1894, la toute première seringue en verre dite « moderne» est créée par un souffleur de verre français du nom de Fournier. Enfin, la maîtrise du plastique (notamment les qualités du plastique en matière de sécurité, y compris pour le transport et le stockage, la transparence, la légèreté ainsi que le moindre coût de production) aura pour conséquence l'abandon du verre au profit de cette nouvelle matière, et verra l'apparition de la seringue à usage unique dans les années 1970. De nos jours, la seringue continue à s'améliorer : une seringue sans aiguille fonctionnant à l'électricité et permettant ainsi d'adapter la force d'injection selon le patient a vu jour récemment. Source Snitem

LE CONCEPT DE PANSEMENT A TOUJOURS EXISTÉ

L'Égypte et la Grèce antique utilisaient déjà des techniques de traitement et de contention. De simple soutien à la désinfection puis à la cicatrisation, les écoles se sont affrontées longtemps avant d'arriver à la technologie actuelle où chaque type de plaie ou d'individu peut trouver « son » pansement adapté. En 1750, le Français Claude Pouteau préconisait déjà des mesures élémentaires d'asepsie. Ainsi, pendant près d'un siècle, la pratique du pansement aura pour but de prévenir l'infection, en faisant barrière entre la plaie et le monde extérieur, mais sans avoir vraiment de rôle dans la cicatrisation. Au XIXe siècle, les pansements s'améliorent parallèlement à la généralisation de l'asepsie grâce au développement de la chirurgie militaire. La nécessité d'effectuer des pansements stériles et propres s'impose avec l'arrivée du coton et de la gaze. Au début du XXe siècle, le Français Auguste Lumière met au point le Tulle Gras Lumière, semi occlusif, non adhérent et surtout stérile. Ce n'est qu'à partir des années 1960 que le Britannique George Winter a montré les effets bénéfiques d'une cicatrisation en milieu humide par rapport aux plaies cicatrisant à l'air libre. Dans les années 1980, sont introduits les pansements hydrocolloïdes permettant une cicatrisation en milieu humide, puis dans les années 1990, des pansements hydrocellulaires pour tous types de plaies, puis les hydrogels pour les plaies trop sèches et les alginates et hydrofibres pour les plaies suintantes. Plus récemment, des pansements contenant des composés possédant une propriété de type pharmacologique ou biologique ont été mis au point pour agir sur le micro-environnement de la plaie en libérant des éléments favorables au processus de cicatrisation. Encore aujourd'hui, les recherches se poursuivent pour accélérer la cicatrisation des plaies tout en développant des supports adhérents qui limitent le traumatisme lors du retrait du pansement. Source Snitem

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