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Le Sicos Biochimie, acteur du débat sur la réindustrialisation

Propos recueillis par Sylvie Latieule

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Le Sicos Biochimie, acteur du  débat sur la réindustrialisation

VINCENT TOURAILLE, DIRECTEUR GÉNÉRAL DE PCAS, PRÉSIDE LE SICOS BIOCHIMIE.

© © Sicos Biochimie

En participant activement aux travaux du Comité stratégique de filière et du Conseil stratégique des industries de santé, le syndicat professionnel espère contribuer au maintien d'une production pharmaceutique forte sur le territoire français. Détails avec Vincent Touraille, président du Sicos Biochimie*.

Industrie Pharma : Le Sicos Biochimie représente les industriels de la chimie fine et de la biochimie en France. Quelle est l'importance de ces industries sur le territoire français ?

Vincent Touraille : Dans le cadre des travaux du Comité Stratégique de Filière (CSF) Industries et Technologies de Santé et de la préparation du Conseil Stratégique des Industries de Santé (CSIS), piloté par le Premier ministre, et dont la 6e réunion s'est tenue le 5 juillet dernier, le Sicos Biochimie et d'autres syndicats professionnels comme le Leem et le Spis, ont été amenés à dresser un état des lieux de la pharmacie industrielle en France. Il en est ressorti que l'ensemble de la chaîne de valeur pharmaceutique représente quelque 400 usines sur le territoire français dont 224 sites de formulation et une cinquantaine d'usines de chimie fine. La filière emploie ainsi 200 000 personnes dont 8 000 rien que pour la chimie fine pharmaceutique.

Si l'on considère maintenant l'ensemble de la chimie fine qui trouve des débouchés dans la pharmacie mais aussi dans les spécialités, l'effectif total de notre profession grimpe autour de 10 000 à 12 000 salariés, soit 50 % de plus. Le métier de la chimie fine se segmente en effet en trois activités : les API génériques, les API et intermédiaires à façon et la chimie de spécialités avec des débouchés dans les cosmétiques, l'électronique, les polymères, la chimie verte...

La particularité de nos sites industriels, que nous avons mise en avant auprès du Premier ministre, est qu'ils sont répartis sur tout le territoire, notamment dans des bassins où il y a peu d'emplois industriels. D'où l'intérêt de conserver et développer ces sites pour faire vivre ces régions. De toute façon, dans le domaine pharmaceutique, aux sites sont associés des DMF, correspondant à des autorisations de production de principes actifs. Il est très difficile de bouger des productions, sans toucher à ces DMF qui font partie des dossiers d'enregistrement des médicaments.

Comment se porte votre profession ?

V. T. : Sur l'exercice 2012, la chimie fine a continué d'enregistrer une petite croissance. Globalement, la profession s'est maintenue. Il y a bien eu quelques sociétés en difficulté, mais il y a aussi eu de « petits » rachats et des annonces d'investissements.

Pour ce qui est du début de l'année 2013, la conjoncture diffère selon les zones géographiques. On observe un effet crise au niveau européen avec un marché atone sur le deuxième trimestre. Cet effet crise induit chez nos clients une gestion des stocks plus rigoureuse et des incertitudes sur les volumes commandés de l'ordre de 10 à 20 %. Par ailleurs, nos clients attendent le dernier moment pour passer leurs commandes. De son côté, la zone Asie n'est plus en hypercroissance, en revanche les États-Unis redémarrent. Déjà l'an dernier, les États-Unis ont battu des records au niveau de l'enregistrement de nouvelles molécules, en particulier des ANDA (Abbreviated New Drug Application, procédure mise en place pour l'enregistrement de génériques). Par ailleurs, en matière d'innovation, on observe un retour des petites molécules par rapport aux grosses molécules. Elles sont souvent poussées par des start-up ou des spin-off de grands centres de recherche. Un phénomène que nous observons aussi en France.

Il y a beaucoup d'incertitudes sur la visibilité, mais quand on fait le bilan, nous ne sommes jamais très loin d'atteindre nos objectifs.

Les producteurs asiatiques constituent-ils toujours une menace pour les producteurs de matière active occidentaux ?

V. T. : Après un grand élan vers l'Asie, les grands laboratoires pharmaceutiques recommencent à se tourner vers la chimie européenne. Mais ce renversement de tendance n'a rien de violent car la chimie fine est devenue un marché mondial et compétitif avec la présence de bonnes sociétés asiatiques. Cette concurrence asiatique demeure néanmoins problématique car certaines sociétés ne respectent pas les mêmes règles du jeu en matière d'hygiène, de sécurité, d'environnement et de qualité. Les sites ne font d'ailleurs pas l'objet d'inspections systématiques de la part des autorités européennes.

Ceci dit, l'Asie est devenue une zone incontournable pour le sourcing. Les acteurs de la chimie fine sont eux-mêmes obligés d'aller chercher des matières premières là-bas car il y a des produits que l'on ne trouve plus en Europe, à la suite d'arrêts de productions. Ceci pose d'ailleurs le problème de l'indépendance de l'Europe en matière de production de médicaments avec des risques de ruptures d'approvisionnement.

Justement, pour se protéger, l'Europe vient d'adopter la nouvelle directive FMD sur les médicaments falsifiés. Qu'en pensez-vous ?

V. T. : Cette directive va dans le bon sens, mais nous considérons qu'elle ne va pas assez loin. Notre souhait est qu'il y ait des inspections systématiques obligatoires de tous les sites de production, partout dans le monde, assorties d'accords de reconnaissance mutuelle. On nous rétorque souvent que l'Europe n'en a pas les moyens. Mais le GUDFA, mis en place aux États-Unis prouve le contraire. Il s'agit d'un principe d'inspection obligatoire qui concerne essentiellement le secteur des génériques et qui est financé par les acteurs des génériques ou de la chimie fine qui souhaitent exporter des produits sur le territoire nord-américain. Le Sicos Biochimie soutient également une autre initiative de marquage sur les étuis de la provenance géographique des médicaments. Cette initiative est également portée par le Spis.

Pouvez-vous préciser cette proposition ?

V. T. : L'idée consisterait à apposer sur les boîtes de médicaments un logo. Il donnerait une indication sur les lieux de production du principe actif, de la formulation et de l'emballage. L'idée de départ était de favoriser le made in France, puis le made in Europe. On s'achemine désormais vers un made in « occidental » par opposition à des productions indiennes et chinoises. Les grands laboratoires seraient favorables à cette initiative, à condition de parler de production occidentale, incluant la production nord-américaine. Nous ne sommes pas opposés à cette demande.

Ce projet de marquage a été présenté par les différents syndicats professionnels impliqués à l'Académie nationale de pharmacie, ainsi qu'au CSIS et aux équipes du ministre du Redressement productif, Arnaud Montebourg. Le gouvernement s'y est montré favorable, puisque cette proposition fait l'objet de l'une des 44 mesures CSIS présentées par le Premier ministre. L'EFCG qui est l'association européenne de la chimie fine milite d'ailleurs depuis plusieurs années pour cette mention de l'origine des API. Il reste maintenant plusieurs points à finaliser, dont le logo. Ce marquage serait optionnel, mais le premier acteur qui l'utilisera bénéficiera d'un avantage marketing par rapport à ses concurrents.

Quels sont les autres grands sujets de préoccupation du Sicos Biochimie ?

V. T. : Le règlement Reach est un sujet de préoccupation pour la profession, à mesure que l'on s'achemine vers l'échéance de 2018 et l'enregistrement de produits entre 1 et 100 tonne(s). La chimie fine se caractérise par la production de petits volumes, souvent au-dessous de 100 t. Par ailleurs, nous réalisons des synthèses multiétapes avec la production d'un grand nombre d'intermédiaires. Reach prévoit des dispositions d'enregistrement allégées dès lors que ces intermédiaires sont fabriqués et utilisés dans des conditions strictement contrôlées (SCC). La profession souhaite pouvoir bénéficier de cette procédure allégée. Si ce n'était pas le cas, les coûts additionnels induits seraient difficilement supportables pour nos entreprises. Une des principales menaces serait un risque de délocalisation de la production en dehors de l'Europe pour ensuite n'appliquer Reach que sur le produit fini. Sur ce dossier, nous attendons des autorités réglementaires qu'elles appliquent une approche proportionnée nous permettant à la fois de préserver la maîtrise opérationnelle des risques pour la santé et l'environnement mais également la compétitivité de l'industrie européenne de la chimie fine. Près de 6 ans après l'entrée en vigueur de Reach, l'Union des industries chimiques vient de témoigner de l'énorme travail accompli par les industriels de la chimie pour mettre en œuvre le règlement. Or il s'est agi jusqu'à présent essentiellement d'enregistrer des molécules de gros volume. Nous allons maintenant rentrer dans un cycle qui va très directement impacter l'ensemble des adhérents du Sicos Biochimie.

* Le Sicos Biochimie est membre de l'UIC (Union des Industries Chimiques) et de la Féfis (Fédération Française des Industries de Santé)

WWW.CHIMIEFINE-BIOCHIMIE.FR : LE NOUVEL ANNUAIRE DIGITAL DE LA PROFESSION

Le Sicos Biochimie vient de mettre en ligne un tout nouvel annuaire digital à l'adresse de sa soixante d'adhérents et de tous les acteurs de la chimie fine et de la biochimie implantés sur le territoire français. Les sociétés peuvent y présenter leurs activités, leurs produits et leurs sites de production sur le territoire français. Le syndicat professionnel est d'ailleurs en train de mener une campagne de promotion à destination des acteurs de la biochimie et de la production de produits biosourcés, en particulier auprès des start-up et des très petites entreprises. Il existe en effet un grand nombre de sociétés qui gravitent dans ces domaines sans être représentées par un syndicat professionnel, auprès des autorités gouvernementales ou réglementaires. Le Sicos Biochimie espère pouvoir accueillir dans ses rangs quelques-unes de ces sociétés pour mieux les représenter.


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